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一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓インスリン抵抗性と虚血性心疾患の関連についての検討

英語
Study of hepatic insulin resistance measured using fasting 13C-glucose breath test in patients with ischemic heart disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓インスリン抵抗性の虚血性心疾患へ及ぼす影響

英語
Effects of hepatic insulin resistance on ischemic heart disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓インスリン抵抗性と虚血性心疾患の関連についての検討

英語
Study of hepatic insulin resistance measured using fasting 13C-glucose breath test in patients with ischemic heart disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓インスリン抵抗性の虚血性心疾患へ及ぼす影響

英語
Effects of hepatic insulin resistance on ischemic heart disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患に対する肝臓インスリン抵抗性の寄与を調査する研究

英語
To examine the relationship between hepatic insulin resistance and pathogenesis of ischemic heart disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾病とリスクファクターの関連を探索する

英語
To explore novel risk factors for the diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時13Cグルコース呼気試験で測定したインスリン抵抗性(13Cグルコース呼気試験における呼気中13C濃度2時間値)

英語
Hepatic insulin resistance measured using the fasting 13C-glucose breath test; 13C excretion rate at 2 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HOMA-IRにて測定したインスリン抵抗性、HDL機能、13Cグルコース呼気試験2時間値とHDL機能の相関、血液分析（ヘモグロビンA1c、血糖、インスリン、脂質プロファイル、アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、など）

英語
Insulin resistance calculated using HOMA-IR,
High density lipoprotein(HDL) function, the relationship between 13C excretion rate and HDL function, and Blood analyses including Hemoglobin A1c levels, Plasma glucose levels, Immunoreactive insulin levels, Lipid profile,
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 冠動脈に有意狭窄を有する虚血性心疾患患者
2) 虚血性心疾患以外の心疾患患者
3) 対照となる心疾患のない健常人
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with ischemic heart disease who have significant stenotic lesions on coronary arteries.
2) Patients with heart disease without ischemic heart disease.
3) Healthy volunteers without heart disease.
4) Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 20歳未満、85歳以上
2） 急性冠症候群
3） 透析患者を含む高度腎機能障害(eGFR<30 ml/min)
4）1型糖尿病患者
5）妊娠中もしくはその可能性のある女性
6）入院時ショックを呈している症例
7）3ヶ月以内に抗血小板薬の休薬を必要とする外科手術や内視鏡治療が予定されている症例
8）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) Less than 20 years old, 85 years old or older.
2) Acute coronary syndrome
3) End-stage renal disease (eGFR<30 ml/min) including patients under hemodialysis
4) Type1 diabetes mellitus
5) Subjects who are pregnant or possible to be pregnant
6) Shock
7) Subjects who are planned to have surgical operation or endoscopic therapy in 3 months which needs to stop antiplatelet therapy
8) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真己
ミドルネーム
姓	櫻田

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Sakurada

所属組織/Organization

日本語
所沢ハートセンター

英語
Tokorozawa Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/TEL

04-2940-8611

Email/Email

ayaori@ba2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕敬
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Ezaki

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター

英語
Tokorozawa Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/TEL

04-2940-8611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotakaezaki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokorozawa Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
所沢ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 東京慈恵会医科大学　臨床検査医学講座
2) 防衛医科大学校　抗加齢血管内科

英語
1) The Jikei University School of Medicine, the Department of Laboratory Medicine.
2) National Defense Medical Collage, the Division of Anti-aging, Department of Internal Medicine.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東京慈恵会医科大学　臨床検査医学講座

英語
The Jikei University School of Medicine, the Department of Laboratory Medicine.

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Tokorozawa Heart Center

住所/Address

日本語
359-1142 埼玉県所沢市上新井2-61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/Tel

04-2940-8611

Email/Email

cs.thc@oukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

所沢ハートセンター
防衛医科大学校病院
東京慈恵会医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
C120値は健常者と比べ虚血性心疾患、非虚血性心疾患、生活習慣病患者いずれの群でも低下を認め、心疾患を含む疾病の背景にある肝臓インスリン抵抗性をHOMA-IRより鋭敏に反映すると考えられた。また、C120値は主に肝臓インスリン抵抗性を基盤とする糖代謝を、HOMA-IRはインスリン過分泌を基盤とする脂質代謝を反映していることが示唆され、心疾患のリスク管理をする上で両検査の併用も有用と考えられる。

英語
The value of C120 in each disease group was significantly lower than in HV, but the HOMA-IR in the IHD and NCD groups was not significantly different from that in HV. The value of C120 significantly correlated with known cardiovascular risk factors.
These results indicated the FGBT is more sensitive than HOMA-IR for evaluating hepatic IR as a cardiovascular risk factor and is likely useful for managing patients to prevent cardiovascular disease.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床観察研究

対象者;
虚血性心疾患患者100名、虚血性心疾患患者以外の心疾患患者（不整脈、拡張型心筋症等）50名、健常対照群50名

測定項目；
13Cグルコース呼気試験2時間値、HDL機能（コレステロール搬出能、抗酸化作用、抗炎症作用、血管内皮機能改善作用）、 血液分析（ヘモグロビンA1c、血糖、インスリン、脂質プロファイル、アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、など）

英語
Objective;
100 patients with ischemic heart disease, 50 patients with non-ischemic heart disease (arrhythmia, dilated cardiomyopathy, or so on) and 50 healthy volunteer. Patients who gave written informed consent.

Measurements;
13C excretion rate at 2hours using the fasting 13C-glucose breath test, HDL function (the ability of cholesterol efflux, antioxidant effects, anti-inflammatory effects, endothelial function), and Blood analyses including Hemoglobin A1c levels, Plasma glucose levels, Immunoreactive insulin levels, Lipid profile,
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), etc.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

17

日

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