UMIN試験ID | UMIN000025657 |
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受付番号 | R000029514 |
科学的試験名 | 襞裏の大腸ポリープに対するポリープ近位側リング状縫合糸Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)を用いた襞裏粘膜釣り上げ法による局注コントロール法の有用性の無作為前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/13 |
最終更新日 | 2018/10/11 16:33:37 |
日本語
襞裏の大腸ポリープに対するポリープ近位側リング状縫合糸Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)を用いた襞裏粘膜釣り上げ法による局注コントロール法の有用性の無作為前向き試験
英語
Efficacy of Proximal side Ring Thread Countertraction-Endoscopic Mucosal Resection (P-RTC-EMR) for colorectal polyps beyond colonic fold
日本語
Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)
英語
Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)
日本語
襞裏の大腸ポリープに対するポリープ近位側リング状縫合糸Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)を用いた襞裏粘膜釣り上げ法による局注コントロール法の有用性の無作為前向き試験
英語
Efficacy of Proximal side Ring Thread Countertraction-Endoscopic Mucosal Resection (P-RTC-EMR) for colorectal polyps beyond colonic fold
日本語
Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)
英語
Proximal side Ring Thread Coutertraction-EMR(P-RTC-EMR)
日本/Japan |
日本語
大きさが5mm以上20mm未満のNBI拡大観察で腫瘍性の襞裏大腸ポリープを対象とする。
英語
Colorectal neoplastic polyps beyond a colonic fold 5 mm to 20 mm in diameter by narrow band imaging magnified endoscopy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、当院で発明した、従来のEMRでは、切除困難な襞裏大腸ポリープに対し、ポリープ近位側リング状縫合糸Proximal side Ring Thread Countertraction -EMR (P-RTC-EMR)を用いた襞裏粘膜ポリープの近位側の釣り上げ法による局注コントロール法を用いることにより、切除不可能な襞裏大腸ポリープを襞裏から、正面視できる方向に近位側リング状縫合糸と局注により授動し、十分な無腫瘍域をとり切除できるか、また、P-RTC-EMRにより術時間短縮と切除後の十分な創面止血処置が可能かを科学的検証に基づき、患者に最適の医療を提供するための前向き試験である。
英語
The purpose of this study is whether or not,complete resection of colorectal polyps beyond colonic folds is possible,shortening of procedure of endoscopic resection and sufficient treatment of post ER artificial ulcer by lifting up proximal side colonic mucosa using Proximal side Ring Thread Countertraction -EMR to put the lesion in front of endoscope.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
襞裏ポリープに対するC-EMR群とC-RCT-EMR群におけるEMR術時間
英語
Primary outcome
Procedure time between Conventional EMR group and Proximal side Ring Thread Countertraction-EMR group
日本語
① 術中出血率
② 術中穿孔率
③ 術後出血率(術直後-術後14日まで)
④ 病理組織学的な無腫瘍域の有無(1mm以上の正常粘膜を介在する切除)
⑤ VAS scoreによる術野視認性評価
英語
1.Bleeding during ER
2.Perforation rate during ER
3.Post ER bleeding from day1 to day14
4.Horizontal margin negative resection rate using P-RCT-EMR
5.Visibility of surgical field during ER by VAS score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
P-RCT-EMR群では、まず、ポリープの近位側(口側)に8-12mmのリング糸付きクリップにて、粘膜下層-固有筋層までしっかりクリップし、2個目のクリップでリング糸を対側粘膜に釣り上げ、近位側大腸粘膜を持ち上げ、襞裏病変を内視鏡の正面に持ってくる。
英語
In P-RCT-EMR group, ring thread 8-12mm in diameter with clip is placed in proximal side of the colon polyp and lifted up the proximal colonic mucosa to the contralateral side to place the lesion just in front of endoscope.
日本語
従来の方法でEMRを施行する群(Conventional EMR:C-EMR)
英語
Conventional EMR
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
大きさが5mm以上20mm未満のNBI拡大観察で腫瘍性の襞裏大腸ポリープを対象とする。
英語
Colorectal neoplastic polyps beyond a colonic fold 5 mm to 20 mm in diameter by narrow band imaging magnified endoscopy.
日本語
大きさが20mm以上のEMR適応外でESD適応である大腸ポリープ。
英語
Colorectal polyps over 20 mm in diameter
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 宏仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Mori |
日本語
愛媛労災病院
英語
Ehime Rosai Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27
英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime
0897-33-6191
hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 宏仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Mori |
日本語
愛媛労災病院
英語
Ehime Rosai Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27
英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime
0897-33-6191
hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology,Ehime Rosai Hospital
日本語
愛媛労災病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology,Kagawa University
日本語
愛媛労災病院
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
79
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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