UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025656
受付番号 R000029512
科学的試験名 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2023/07/20 15:38:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療


英語
Endoscopic biliary drainage for postoperative anastomotic stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療


英語
EBD for postoperative anastomotic stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療


英語
Endoscopic biliary drainage for postoperative anastomotic stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療


英語
EBD for postoperative anastomotic stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆管空腸吻合部狭窄


英語
Postoperative anastomotic biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管切除後の再建法である胆管空腸吻合術施行後に生じる、吻合部狭窄に対する内視鏡的治療の安全性と有効性を評価する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of temporary placement of fully covered self-expandable metal stents (FCSEMSs) to treat postoperative anastomotic stricture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有効性


英語
Efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆管空腸吻合術後に生じた吻合部狭窄に対して、内視鏡的にカバー付き金属製ステントを一時的に留置することの安全性を検討する。また、狭窄の改善とその後の再狭窄の予防効果に関する臨床的有効性を評価する。


英語
Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents (FCSEMSs) to treat postoperative anastomotic stricture

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)主要臓器機能(骨髄、心、肝、肺、腎など)が保たれている。
①循環動態、呼吸状態の安定が得られ、耐術可能な状態である
②血小板≧50,000
③プロトロンビン時間≧50%
2)内視鏡が可能なP.S.である。P.S. (ECOG) : 0, 1, 2
3)胆管空腸吻合部にあきらかな腫瘍を認めない。
4)明らかな消化管狭窄を認めない。
5)大量の腹水を認めない。
6)4週間以上の生存が見込まれる症例
7)患者本人から文書による同意が得られた症例。


英語
1. Maintained major organ function marrow, heart, liver,
lungs, and kidneys. Absence of heart failure, platelet counts
2. Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group):
0, 1, 2, or 3.
3.Anastomosis stricture without tumor
4.Wituout gastrointestinal obstruction
5.Without severe ascites
6.Predicted survival within 1 month.
7.Informed consent provided by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
2)担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。


英語
1.Pregnancy.
2.The case that the attending phycisian judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和生
ミドルネーム


英語
Kazuo
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
のぞみ
ミドルネーム
和生


英語
Nozomi
ミドルネーム
Okuno

組織名/Organization

日本語
Aichi Cancer Center Hospital


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1


英語
1-1, kanokoden, chikusa-ku,Nagoya

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1


英語
1-1, kanokoden, chikusa-ku,Nagoya

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 12

最終更新日/Last modified on

2023 07 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名