UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール・薬物依存の渇望感に対する音響療法の探索的臨床評価研究

英語
Information therapy using inaudible sounds for substance use disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
依存症音響療法の探索的研究

英語
Information therapy for substance use disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール・薬物依存の渇望感に対する音響療法の探索的臨床評価研究

英語
Information therapy using inaudible sounds for substance use disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
依存症音響療法の探索的研究

英語
Information therapy for substance use disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール・薬物依存症

英語
Substance use disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人間の可聴域上限をこえる超高周波成分を豊富に含む音響情報を呈示することにより、精神障害の症状軽減を図る「情報医療」の開発に向けて、探索的臨床評価研究を行うことを目的とする。特に、アルコール・薬物依存の渇望感に対する音響情報を用いた治療の有効性、治療に適した用法・用量、有害事象の可能性と対処法を含む安全性、などを評価することを目的とする。

英語
To evaluate safety and efficacy of information therapy using inaudible sounds for substance use disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale)スコアの音響療法(8週間)後のベースラインからの変化

英語
Change from the baseline by the OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale) scores after 8-week information therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の音響療法(8週間)後のベースラインからの変化
1．ACQ-SF-R (Alcohol Craving Questionnaire Short Form Revised)スコア
2．The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
3．AUDIT(The Alcohol Use Disorders Identification Test)
4．薬剤投与量

安全性に関する以下の事項
5．あらゆる理由による脱落率
6．全ての有害事象

英語
Change from the baseline by the following items
1.ACQ-SF-R (Alcohol Craving Questionnaire Short Form Revised) score
2.The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
3.AUDIT(The Alcohol Use Disorders Identification Test)
4.Medication

Following items in relation to safety
5. Attrition rate of any cause
6. All adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法中の高周波音響曝露8週間

英語
Exposure of inaudible sounds for 8 weeks during cognitive behavioral therapy sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
集団認知行動療法中の可聴音音響曝露8週間

英語
Exposure of audible sounds for 8 weeks during cognitive behavioral therapy sessions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DSM-5 でアルコール使用障害、物質使用障害の診断基準を満たす。
・国立病院機構久里浜医療センターの入院・外来患者
・入院中の場合は、解毒目的の1期治療を終えている

英語
-Patients who meet criteria of substance use disorders by DSM-5
-Inpatients/outpatients of the Kurihama Medical and Addiction Center
-Patients who completed detoxification therapy, in case they are inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・双極性障害、統合失調症、発達障害の診断を有する。
・本人に研究参加の同意能力が無いと認められた場合
・その他、主治医および研究責任者が不適当と判断した者

英語
-In case they have history of developmental disorder, bipolar disorder or schizophrenia.
-In case they are evaluated as insufficient for providing informed consent
-In case they are evaluated as not appropriate for enrolling in the study by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	本田
ミドルネーム
姓	学

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所 疾病研究第七部

英語
Department of Functional Brain Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-346-1718

Email/Email

honda@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐一
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所 疾病研究第七部

英語
Department of Functional Brain Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-346-1718

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamay@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構　久里浜医療センター

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会事務局

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/Tel

048-462-1111

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029496

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