UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
甘酒食品（フリーズドライ）の肌、便通への効果検証試験

英語
Effect of Freeze-dried Amazake on the Defecation and the Condition of Skin in Healthy Adult Females.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甘酒の肌、便通への効果検証試験

英語
Effect of Amazake on the Defecation and the Condition of Skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甘酒食品（フリーズドライ）の肌、便通への効果検証試験

英語
Effect of Freeze-dried Amazake on the Defecation and the Condition of Skin in Healthy Adult Females.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甘酒の肌、便通への効果検証試験

英語
Effect of Amazake on the Defecation and the Condition of Skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甘酒摂取による肌と便通の改善効果検証

英語
Verification of skin condition and bowel improvement effect of Amazake.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甘酒摂取による肌と便通の改善効果検証

英語
Verification of skin condition and bowel improvement effect of Amazake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始5週間後の肌の状態

英語
Skin condition 5weeks after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、便性状、排便量

英語
Stool frequency, Consistency of stool, Volume of stool

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
甘酒　一日2食　5週間摂取　

英語
Period : 5weeks.
Test materials: Freeze dried Amazake.
Does: 2 portions for a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ　一日2食　5週間摂取　

英語
Period : 5weeks.
Test materials: Freeze dried placebo food.
Does: 2 portions for a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.35歳～49歳の健常な閉経前の女性
2.BMI は18.5kg/m^2以上、25kg/m^2未満
3.便秘気味で肌荒れが気になる方
4.睡眠生活リズムが出来るだけ一定な方
5.八王子の大学まで2回訪問できる方
6.八王子の大学で体重測定・肌測定・アンケートにご協力いただける方
7.期間中朝晩2回甘酒食品（フリーズドライ：FD）をお湯にとかして摂取していただける方
8.毎日試験参加日誌を記録していただける方
9.試験食には1回の飲用でアルコール分が0.2%未満(100mL程度)含まれており、運転時等注意いただける方

英語
1.Premenopausal healthy female ranging in age from 35 to 49 years.
2.BMI is from 18.5 to 25.0 kg/m^2
3.Subjects with the tendency of the coprostasis and concern about rough skin.
4.Sleep life rhythm is constant as possible.
5.Subjects who can have an examination in a designated day
6.Subjects who can cooperate with the weight measurement, the skin measurement, a questionnaire at a university.
7.Subjects who can intake test food in hot water twice a day in the morning and evening during the examination period.
8.Subjects can record a life diary everyday.
9.The test food contains less than 0.2% alcohol (about 100 mL). Subjects who can stop driving of a car.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食物ｱﾚﾙｷﾞｰのある方
2.6ヶ月以内に喫煙習慣がある方
3.妊娠・授乳中の方　妊娠予定のある方
4.ピルを服用されている方
5.以前、サプリメント等を服用し体調に不調を感じたことがある方
6.病気・怪我等で通院・治療中の方（高血圧で治療が安定している方を除く、過去以下1ヶ月以内にサプリメント等を服用した方
7.アルコールに特に弱い方
8.花粉症の方

英語
1.Subjects with food allergies.
2.Subjects have habitual smoke within 6 months.
3.Pregnant patients or patients who are probably pregnant.
4.Subjects using oral contraceptives.
5.Subjects having medical history of physical disorders when intake supplements and/or diet foods.
6.Subjects who taking any kind of medicine and/or food for specified health uses and/or nutritional supplements within 1 month.
7.Subjects who can't drink alcohol.
8.Subjects have allergies to pollen.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　憲寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Maeda, Kazuhisa

所属組織/Organization

日本語
東京工科大学

英語
Tokyo University of Technology

所属部署/Division name

日本語
応用生物学部

英語
School of Bioscience and Biotechnology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
八王子市片倉町 1404-1

英語
1404-1 Katakuramachi, Hachioji

電話/TEL

042-637-2442

Email/Email

kmaeda@stf.teu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣　宏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Inagaki, Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-2504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京工科大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
5週間の試験終了後、甘酒摂取群9名とプラセボ摂取群9名を解析対象とした。
摂取前と摂取5週間後の比較において、甘酒摂取群は平均毛穴たるみ率の有意な低下が認められた。
甘酒摂取群は5週間後の時点で、平均毛穴たるみ率の変化率がプラセボ摂取群との群間比較で有意に改善していた。
摂取前と摂取5週間後の比較において、甘酒摂取群はシミの有意な改善が認められた。
甘酒摂取群は5週間後の時点で、シミの色調変化量がプラセボ摂取群との群間比較で有意に改善していた。

英語
Nine participants in the amazake group and 9 in the placebo group were analyzed 5 weeks after intervention. There was no significant difference in the mean of pore slacking ratio of both groups before the consumption, but the difference was significant decrease after consumption of amazake. The rate of change in mean of pore slacking ratio was significantly decreased at 5 weeks after consumption of amazake compared to placebo. There was no significant difference in the mean of color tone of spots of both groups before the consumption, but the difference was significant improve after consumption of amazake. The amount of change in mean of color tone of spots was significant improve at 5 weeks after consumption of amazake compared to placebo.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029489

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029489