UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025629
受付番号 R000029479
科学的試験名 慢性疾患患者サポートシステム「スマイルデータビジョン」を用いた保険薬局薬剤師による糖尿病患者への生活指導の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2019/07/16 18:19:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疾患患者サポートシステム「スマイルデータビジョン」を用いた保険薬局薬剤師による糖尿病患者への生活指導の有用性の検討


英語
Support of diabetes Mellitus patient daily life
-Patient Lifestyle is improved by community pharmacistS-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疾患患者サポートシステム「スマイルデータビジョン」を用いた保険薬局薬剤師による糖尿病患者への生活指導の有用性の検討


英語
Support of diabetes Mellitus patient daily life
-Patient Lifestyle is improved by community pharmacistS-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疾患患者サポートシステム「スマイルデータビジョン」を用いた保険薬局薬剤師による糖尿病患者への生活指導の有用性の検討


英語
Support of diabetes Mellitus patient daily life
-Patient Lifestyle is improved by community pharmacistS-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疾患患者サポートシステム「スマイルデータビジョン」を用いた保険薬局薬剤師による糖尿病患者への生活指導の有用性の検討


英語
Support of diabetes Mellitus patient daily life
-Patient Lifestyle is improved by community pharmacistS-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険薬局薬剤師が服薬指導に加え生活指導を行うことが、糖尿病患者の活動量に及ぼす影響について検討する。


英語
We investigate that the activity mass of diabetic patients is affected by lifestyle guidance by community pharmacists.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活動量(消費カロリー、歩数、中強度の歩き時間)


英語
activity mass (consumption energy, count of steps, time of moderately intense walking)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PAID、HbA1c、TC、HDL-C、TG、体重、血圧、腹囲、下腿周囲長、糖尿病薬使用率、降圧薬使用率、脂質異常症薬使用率、空腹時血糖、AST、ALT、γ-GTP、相関関係(PAID-活動量、HbA1c-活動量など)


英語
PAID, HbA1c, TC, HDL-C, TG, weight, blood pressure, abdominal circumference, boundary length of lower leg, rate of antidiabetes drugs, rate of antihypertensive drugs use, rate of antihyperlipidemic drug use, fasting glucose level, AST, ALT, r-GTP, relationship between PAID and activity mass, relationship between HbA1c and activity mass


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メディウォーク単独利用


英語
Using only Mediwalk

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メディウォークとスマイルデータビジョン利用


英語
Using Mediwalk and Smiledatavision

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HbA1c 9 %未満の患者
2) 2型糖尿病患者であり、処方薬に制限はなし
3) 病院にて規定の採血が可能な患者(HbA1c、コレステロール値など)
4) 年齢が20歳以上の患者
5) 本試験参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
6) 研究分担者である医師の同意が得られた患者


英語
1) HbA1c >=9 %
2) Type 2 diabetes (no restriction of prescription medication)
3) Possible to prescribed blood sampling in hospitals
4) 20-years-old and above
5) Individuals capable of giving voluntary, informed consent in writing
6) Permission of sub-investigator (doctor)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去3ヵ月以内に歩行強度計を使用した患者
2) 運動が禁忌の患者(心疾患、がんなど)
3) 他の臨床研究に参加中の患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性


英語
) Using of walking intensity monitor over the past 3 months
2) Exercise contraindication
3) Participating in another clinical study
4) Pregnant or possibility of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松下


英語
Ryo
ミドルネーム
Matsushita

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域薬学系


英語
Faculty of Pharmacy, Institute of Medical, Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
Kakuma


英語
Kanazawa

電話/TEL

0762344405

Email/Email

matusita@p.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松下


英語
Ryo
ミドルネーム
Matsushita

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域薬学系


英語
Faculty of Pharmacy, Institute of Medical, Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
Kakuma


英語
Kanazawa

電話/TEL

0762344405

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matusita@p.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理委員会


英語
Kanazawa University, Medical Institutional Review Board

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号


英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2103

Email/Email

t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 11

最終更新日/Last modified on

2019 07 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名