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一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症を呈する2型糖尿病性腎症患者におけるアトルバスタチン高用量及びアトルバスタチン/エゼチミブ併用の影響に関する比較臨床試験

英語
A comparative clinical trial on the effects of atorvastatin 10mg and atorvastatin 5mg/ ezetimibe 10mg in type 2 diabetic patients with nephropathy and hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトルバスタチン高用量及びアトルバスタチン/エゼチミブ併用療法の検討

英語
Comparison of the effects of atorvastatin high dose and atorvastatin/ezetimibe combination therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症を呈する2型糖尿病性腎症患者におけるアトルバスタチン高用量及びアトルバスタチン/エゼチミブ併用の影響に関する比較臨床試験

英語
A comparative clinical trial on the effects of atorvastatin 10mg and atorvastatin 5mg/ ezetimibe 10mg in type 2 diabetic patients with nephropathy and hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトルバスタチン高用量及びアトルバスタチン/エゼチミブ併用療法の検討

英語
Comparison of the effects of atorvastatin high dose and atorvastatin/ezetimibe combination therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症を呈する2型糖尿病性腎症患者

英語
Type 2 diabetic patients with nephropathy and hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を呈する糖尿病性腎症患者において、アトルバスタチン高用量及びアトルバスタチン/エゼチミブ併用による血清脂質。腎機能及び安全性への影響を比較する。

英語
Comparison of the effects of atorvastatin 10mg and atorvastatin 5mg/ezetimibe10mg on lipid profile, renal function and safety in type 2 diabetic patients with nephropathy and hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から12週間のnon-HDL コレステロールの変化

英語
Changes in non-HDL cholesterol at 12 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から12週後の血清脂質の変化(TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP）, 腎機能関連マーカーの変化(尿中アルブミン, 尿中コラーゲンIV, L-FABP), 糖代謝マーカーの変化(空腹時血糖、HbA1c)と安全性

英語
Change in lipid profile (TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP), parameters related to renal function (urine albuminm, urine collagen IV, L-FABP), parameters related to glucose metabolism (fasting glucose, HbA1c), and safety at 12 weeks after administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン1日1回10mgを経口投与する。3ヶ月後、各種臨床検査を実施する。

英語
Each subject will orally receive atorvastatin 10mg once daily for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン1日1回5mgとエゼチミブ1日1回10mgを経口投与する。3ヶ月後、各種臨床検査を実施する。

英語
Each subject will orally receive atorvastatin 5mg and ezetimibe 10mg once daily for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アトルバスタチン1日1回5mgを3ヵ月以上服用中
2) LDL-C 100 mg/dL以上
3) CKDステージ G3a及びG3b
4) 20歳以上の成人（性別は不問）
5) 過去3ヶ月以内に血清脂質改善薬および経口糖尿病治療薬の投与歴の変更がない
6) HbA1c 6.5%以上、8%以下(NGSP値)
7) 文書による同意の得られた患者

英語
1) During of atorvastatin (5mg once daily) treatment more than 3 months
2) LDL-C>=100mg/dL
3) CKD stage G3a and G3b (30<=eGFR<60)
4) Age>=20 years old
5) No change in medication of lipid-lowering and antidiabetic drug within 12 weeks
6) 6.5%<=HbA1c<=8% (NGSP)
7) Patients with written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な肝疾患を合併する患者（ASTもしくはALTが100 U以上）
3) 脳梗塞・心筋梗塞の既往のある患者
4) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
5) 家族性高コレステロール血症患者
6) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
7) インスリン製剤を投与中の患者
8) フィブラート系薬剤を投与中の患者
9) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with hypersensitivity of the test drugs
2) Patients with hepatic dysfunction(AST or ALT>=100U)
3) Patients with a past history of cerebrovascular or cardiovascular event
4) Patients with secondary or drug-induced hyperlipidemia
5) Patients with familial hypercholesterolemia
6) Pregnant or possibly pregnant patients, patients on lactation
7) Patients with insulin treatment
8) Patients with fibrate treatment
9) Inappropriate patients for this study according to the judgment of Investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗林　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuichi Kuribayashi

所属組織/Organization

日本語
三咲内科クリニック

英語
Misaki Naika Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県船橋市二和東6-44-9

英語
6-44-9, Futawa-higashi, Funabashi city, Chiba

電話/TEL

047-440-2222

Email/Email

n-kuribayashi@am.wakwak.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗林　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuichi Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
三咲内科クリニック

英語
Misaki Naika Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県船橋市二和東6-44-9

英語
6-44-9, Futawa-higashi, Funabashi city, Chiba

電話/TEL

047-440-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-kuribayashi@am.wakwak.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Misaki Naika Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三咲内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三咲内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アトルバスタチン群と比較して、エゼチミブ群ではnon HDL-CとLDL-Cの低下率が有意に大きかった。腎マーカーおよび安全性においては両群に差がなかった。

英語
Compared with the atorvastatin group, the rate of reduction of non HDL-C and LDL-C was significantly larger in the ezetimibe group. Renal marker and safety did not differ between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029476

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