UMIN試験ID | UMIN000025625 |
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受付番号 | R000029471 |
科学的試験名 | ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/11 |
最終更新日 | 2018/01/11 15:02:02 |
日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究
英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study
日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究
英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study
日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究
英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study
日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究
英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌の術前、術後治療で用いられたドセタキセルによる四肢浮腫について、客観的評価と患者自身の主観評価により、症状発現から改善までの経時的変化、その程度について明らかにする。
英語
To elucidate the incidence, time course and severity of docetaxel-induced peripheral edema by using both subjective and objective assessment methods among breast cancer patients receiving 4 cycles of docetaxel every 3 weeks as neoadjuvant or adjuvant therapy.
その他/Others
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
客観的、主観的評価によるドセタキセル治療における四肢浮腫の時間経過
英語
The time course of docetaxel-induced peripheral edema by subjective and objective outcome measures
日本語
1) ドセタキセル治療による浮腫の発現頻度とその程度
2) ドセタキセル治療のQOL評価(FACT-taxane)
3) ドセタキセル治療による浮腫発現因子の検討
4) 主観的評価による四肢浮腫と客観的評価による四肢浮腫の一致性
英語
1) The incidence and severity of docetaxel-induced peripheral edema by using both subjective and objective outcome measures
2) QOL(FACT-taxane) in patients receiving docetaxel-containing chemotherapy
3) Risk factors of docetaxel-induced peripheral edema
4) Correlation between subjective and objective evaluation of docetaxel-induced peripheral edema
観察/Observational
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 術前、術後治療としてドセタキセルを含むレジメン(ドセタキセル単剤療法,TC療法,ドセタキセル+トラスツズマブ治療)により化学療法を受ける乳癌患者
2) ドセタキセル75㎎/m2で投与開始可能な症例
3) ECOG Performance Status (P.S.)が0-2の症例
4) 登録時もしくは化学療法開始時の臨床検査で以下の基準を満たす症例
ヘモグロビン値≧9.0g/dL
クレアチニン≦1.5mg/dL
心駆出率(Ejection Fraction)≧55%
5) 研究の参加に文書で同意が得られた症例
英語
1) Patients who receive docetaxel-containing chemotherapy (Anthracycline followed by docdtaxel, Anthracycline followed by docdtaxel and trastuzumab, TC) as neoadjuvant or adjuvant chemotherapy
2) Patients who can be dosed initially at docetaxel 75 mg/m2
3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1 or 2
4) Patients who have adequate organ function, as determined by the following laboratory results, within 28 days before enrollment
Hemoglobin >= 9.0mg/dL
Serum creatinine value <= 1.5mg/dL
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 55% at baseline
5) Patients who provided written informed consent
日本語
1) 化学療法開始前に明らかな浮腫を有する症例
2) 医師が本試験の参加を不適切と判断した症例
英語
1) Patients who have peripheral edema at the time of enrollment
2) Patients who considered inadequate for inclusion in this trial by the physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 正也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Hattori |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
052-762-6111
mhattori@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 正也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Hattori |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
052-762-6111
mhattori@aichi-cc.jp
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その他
英語
Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center
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愛知県がんセンター中央病院
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乳腺科
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
第25回日本乳癌学会学術集会
英語
The 25th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |