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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌に対する横断研究：BRCA遺伝学検査に関する研究

英語
CHARacterizing the cross-sectionaL approach to Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan CHARLOTTE

英語
Japan CHARLOTTE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌に対する横断研究：BRCA遺伝学検査に関する研究

英語
CHARacterizing the cross-sectionaL approach to Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan CHARLOTTE

英語
Japan CHARLOTTE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新規診断上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌症例

英語
The newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における、新規診断上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌症例のgBRCAmの保有率の評価

英語
Assessment of the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.患者背景別に層別した場合のgBRCAmの保有率
2.BRCA遺伝学検査の説明に対する患者満足度の評価

英語
1.Ownership ratio of gBRCAm when stratified according to the patients demographics
2.Evaluation of the satisfaction levels of the patients toward explanation about the BRCA genetic testing

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要目的は、解明が不十分なわが国における新規診断上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌症例のgBRCAmの保有率を評価することである。

英語
The primary objectives of this study are to investigate the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer, which has been inadequately clarified in Japan so far.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.患者背景別に層別した場合のgBRCAmの保有率
2.BRCA遺伝学検査の説明に対する患者満足度の評価

英語
1.Ownership ratio of gBRCAm when stratified according to the patients demographics
2.Evaluation of the satisfaction levels of the patients toward explanation about the BRCA genetic testing

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.患者同意書（ICF）に署名することができ、署名をする意思がある
2.20歳以上の日本人女性
3.FIGOのⅠ期からIV期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の新規診断が組織学的に確認されているただし、手術で摘出した腫瘍による病理組織診断に限る（腹水穿刺による細胞診を除く）。
4.病理組織標本を中央病理判定のために提供可能
5.上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の診断を受けてから60日以内に患者の同意取得を得ている

英語
1.The subject can attach the signature to the Informed Consent Form (ICF), besides having her intention to put the signature.
2.Female Japanese at more than 20 years of age
3.The newly diagnosed patients whose epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer is histologically confirmed as FIGOs Stage I to Stage IV. However, diagnosis should be based on the histopathological diagnosis on the surgically resected tumor specimens (except the cytodiagnosis by ascites paracentesis).
4.The histopathological specimens can be submitted to the central pathological judgment.
5.Within 60 days after diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer, the patients written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.癌を除く急性又は慢性の身体的又は精神的な重症疾患と診断されており、研究責任医師が、これらが研究参加に伴いリスクを増加させる可能性がある、あるいは研究結果を解釈する妨げとなる可能性があると判断する場合
2.研究責任医師が症例の研究登録を不適切であると判断する場合

英語
1.In case of the subjects who are diagnosed to have acute or chronic physical or severe mental diseases except cancer, and about whom the attending responsible physician makes judgement to say that participation of these subjects would possibly increase the risks or would probably disturb the interpretation of the study results.
2.In case of the subjects whose registration for the study is judged by the attending responsible physician as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　茂孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetaka Kouda

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ

英語
Medical Evidence & Observational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

Email/Email

Shigetaka.Kouda@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下村　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Shimomura

組織名/Organization

日本語
シミックホールディングス株式会社

英語
CMIC HOLDINGS Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
BIU事業推進部

英語
BIU

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング

英語
Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6779-8013

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

charlotte@cmic.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究ではわが国の新規診断上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌症例におけるgBRCAm保有率を特定するべく、多施設共同、横断研究を実施する。また、副次評価として、本研究では患者背景別のgBRCAm保有率を検討する。

英語
This study have been prepared a plan to conduct the multi-centered, cooperative and large scale cross-sectional investigations with the objective of identifying the ownership ratio of gBRCAm on the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan. As the secondary evaluation, the ownership ratio of gBRCAm according to patients demographics shall be investigated in this study. It can be expected that these data shall contribute to diagnosis and therapy selection for the benefit of the gBRCAm carrier patients in future.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029460

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