UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025593
受付番号 R000029456
科学的試験名 植物抽出物摂取の、紫外線による皮膚障害抑制効果検証試験 (無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2019/05/31 09:59:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物摂取の、紫外線による皮膚障害抑制効果検証試験
(無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)


英語
Clinical evaluation of intake of a plant extract ingredient in preventing ultraviolet(UV)-induced inflammation effect
(Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物摂取の、紫外線による皮膚障害抑制効果検証試験


英語
Clinical evaluation of intake of a plant extract ingredient in preventing ultraviolet(UV)-induced inflammation effect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物摂取の、紫外線による皮膚障害抑制効果検証試験
(無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)


英語
Clinical evaluation of intake of a plant extract ingredient in preventing ultraviolet(UV)-induced inflammation effect
(Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物摂取の、紫外線による皮膚障害抑制効果検証試験


英語
Clinical evaluation of intake of a plant extract ingredient in preventing ultraviolet(UV)-induced inflammation effect

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取したときの紫外線による皮膚障害抑制効果の確認


英語
Confirmation of the prevention of UV-induced inflammation after the consumption of a test food in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前と摂取後に紫外線照射を行い、紫外線照射後のUV照射部位の皮膚色(L*、a*、紅斑値、メラニン値)


英語
Skin color (L*, a*, erythema index, melanin index) on the UV-irradiated region after 1.5 MED UV irradiation at 0, 8 weeks after the intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最小紅斑量(MED)
最小黒化量(MTD)
皮膚色(L*、a*)
角層水分量
経皮水分蒸散量
血中の抗酸化物質量


英語
Minimal Erythema Dose
Minimal Tanning Dose
Skin color (L*, a*)
Stratum corneum hydration
Transepidermal water loss
changes of anti-oxidants in serum


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品(6粒)を1日1回、9週間


英語
test food (6 tablets once a day for nine weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品(6粒)を1日1回、9週間


英語
Placebo food (6 tablets once a day for five weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得日時点の年齢が20歳以上60歳未満の、下記の除外基準に該当しない健常人で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者
① 測定部位に明らかな色素沈着、炎症、その他皮膚に異常が認められない方
② 日焼けをしても、皮膚が黒くならず赤くなる方(フォトスキンタイプⅠまたはⅡ)
③ 美白作用を有するクコシ、お茶の日常摂取量が比較的少ない方
④試験責任医師の判断により試験参加に問題ないとされた方


英語
A person who is a healthy person who does not fall under the following exclusion criteria and whose age at the time of consent acquisition date is from 20 years old to under 59 years old and who give written informed consent
1) Subjects without apparent pigmentation, inflammation, and other abnormalities at the test site
2) Subjects whose skin will sunburn (form erythema) easily and does not develop a tan by UV irradiation (Fizpatrick skin type I or II)
3) Subjects who has a relatively low daily intake of goji berry, tea with whitening effect
4) Subjects who are judged as suitable for the study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 被験部位に明らかな色素沈着、炎症、その他皮膚に顕著な異常が認められる方
② 光線過敏症の既往あるいは現症を有する方
③ 試験食品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示す恐れのある方
④ 試験開始前3ヶ月以内に被験部位に過度な日焼けをされた方
⑤ 被験部位にアトピー性皮膚炎など慢性的な皮膚症状のある方
⑥ 妊娠中またはその予定のある方ならびに、授乳中の方
⑦ 喘息等の慢性疾患を有し、薬剤を常用している方
⑧ 本試験の評価に影響をおよぼすと考えられるハイチオールC、ハイシーホワイト、トラネキサム酸を含有する医薬品(トランシーノ)など、しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を現在服用している方
⑨ 美容(特に美白を目的とした)サプリメントを試験開始3ヶ月以内に週に5日以上続けて使用していた方(カテキン、フラボノイドやポリフェノール高含有等の抗酸化作用を謳った製品)
⑩ 食品、薬剤または化粧品を塗布する試験に参加中の方、または同様の試験に参加し3ヶ月以上経過していない方
⑪ 日常的に喫煙をしている方
⑫ 試験日より1週間以内に、被験部位に外用薬を使用した方
⑬ スクリーニングから試験終了時まで、海外旅行や海水浴等に行く予定のある方
⑭ 更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方
⑮ その他、試験責任医師あるいは試験責任者により、試験への参加が不適当と判断された方


英語
1) Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other significant abnormalities at the test site
2) Subjects with history of photo sensitivity
3) Subjects with risk of allergy regarding to test food
4) Subjects who have excessive sunburn in 3 months
5) Subjects who have chronic skin symptoms such as atopic dermatitis at the test site
6) Subjects who is in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
7) Subjects who have chronic diseases such as asthma and who regularly use drugs
8) Subjects who presently take medications that are effective for liver spots, spots, freckles and pigmentation due to sunburns, such as L-cysteine-containing drugs, vitamin-C-containing drugs and tranexamic acid-containing drugs that are thought to affect the evaluation
9) Subjects who used supplements for cosmetic (especially whitening) supplements for more than 5 days a week within past 3 months (products that prompted antioxidant action such as catechin, flavonoids and high content of polyphenols)
10) Subjects who have participated in other clinical trials within the past 3 months, or who plan to participate
11) Subjects with smoking habit
12) Subjects who used external use medicine to the test site within past one week
13) Subjects who have a plan to go abroad, sea bathing, etc. during the study period
14) Subjects who has receiving menopausal disorder and postmenopausal "hormone replacement therapy"
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
上田 


英語
Osamu
ミドルネーム
Ueda

所属組織/Organization

日本語
株式会社 資生堂


英語
Shiseido Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
アドバンストリサーチセンター


英語
Advanced Research Center

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区早渕2-2-1


英語
2-2-1, Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, 224-8558 Japan

電話/TEL

045-590-6000

Email/Email

osamu.ueda@to.shiseido.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
常長 


英語
Makoto
ミドルネーム
Tsunenaga

組織名/Organization

日本語
株式会社 資生堂


英語
Shiseido Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
アドバンストリサーチセンター


英語
Advanced Research Center

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区早渕2-2-1


英語
2-2-1, Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, 224-8558 Japan

電話/TEL

045-590-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makoto.tsunenaga@to.shiseido.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiseido Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 資生堂


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NPO法人北海道活性化センターTACTICS倫理委員会


英語
NPO corporation Hokkaido activation center TACTICS Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北2条西9丁目インファスNPO法人北海道活性化センターTACTICS倫理委員会事務局


英語
Hokkaido 2-Chome Chuo-ku Kita 2-jo 9-chome Infas NPO corporation Hokkaido Activation Center TACTICS Ethics Committee Secretariat

電話/Tel

011-281-6783

Email/Email

iwasaki@muramatsu-law-office.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 10

最終更新日/Last modified on

2019 05 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名