UMIN試験ID | UMIN000026135 |
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受付番号 | R000029452 |
科学的試験名 | 複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/30 |
最終更新日 | 2019/03/05 10:44:08 |
日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験
英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride
日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験
英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride
日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験
英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride
日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験
英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride
日本/Japan |
日本語
空腹時中性脂肪値が正常高値からやや高め(120 mg/dL以上200 mg/dL未満)
英語
Slightly higher fasting serum triglyceride level (from 120 to no more than 200 mg/dL)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
複合食品の食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を主要評価項目として確認すること。複合食品の安全性を確認すること。
英語
To evaluate the efficacy of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride as a primary endpoint.
To evaluate the safety of the complex food.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前から6時間後までの実測値と摂取前からの変化量)
英語
Time course of serum triglyceride level and AUC 0-6 for actual measured values as well as amount of changed values after intake of dietary fat.
日本語
血中RLP-コレステロールの経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前から6時間後の実測値と摂取前からの変化量)
安全性確認(自他覚症状、血液性化学的検査)
英語
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC 0-6 for actual measured values and amount of changed values after intake of dietary fat.
Assessment of safety(subjective and objective symptoms and blood biochemistry).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
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予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プラセボ食品単回摂取→ウォッシュアウト期間(6日間以上)→被験食品単回摂取
英語
single ingestion of a placebo food - washout period (6 days or more) - single ingestion of a test food
日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間(6日間以上)→プラセボ食品単回摂取
英語
single ingestion of a test food - washout period (6 days or more) - single ingestion of a placebo food
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
(2)空腹時中性脂肪値が150 mg/dL未満の方。但し多くの被験者の値が120~149 mg/dLであることとする。
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方
英語
(1)Healthy Japanese males and females from 20 to 64 years of age when consented.
(2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are less than 150 mg/dL. Most of them desirably have triglyceride level of 120 - 149 mg/dL.
(3)Subjects available at every designated visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系の手術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)薬物及び食物アレルギーのある方
(4)治療中の慢性疾患を有する方
(5)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)乳糖不耐症及び高脂質食品に対して胃腸症状として影響を受けやすい方
(7)週5日以上で過度のアルコール(日本酒3合換算量)を摂取している方
(8)糖や脂吸収抑制、中性脂肪低減等の効果を標榜した医薬品、サプリメントを摂取している方
(9)他の臨床試験に参加している方
(10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(11)試験開始前月から試験開始までに200 mL以上の献血を行った者又は試験期間中にその予定がある方
(12)食生活が極度に不規則な者(交代制勤務者、深夜勤務者等)
(13)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
英語
(1)Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
(2)Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3)Subjects with a history of a previous drug or food allergy.
(4)Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(5)Subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study or are lactating.
(6)Subjects who are lactose intolerant or sensitive to fatty diet to show gastrointestinal symptoms.
(7)Subjects who take excessive alcohol (equivalent to 540 mL of Japanese sake or more) for 5 days or more per week.
(8)Subjects who take drugs or supplements which claim the suppressive absorption of sugar or lipid or reduction of triglyceride, etc.
(9)Subjects who participate in other clinical trial
(10)Subjects who have a history of feeling ill or unwell during or after blood drawing.
(11)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to this study or expect to donate the same during the study.
(12)Subjects with extremely irregular diet (shift worker, night-shift worker, etc.)
(13)Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takano |
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医療法人北武会
英語
Medical Corporation Hokubukai
日本語
美しが丘病院
英語
Utsukushigaoka Hospital
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-882-0111
takano@ughp-cpc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇本 陵太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Wakimoto |
日本語
医療法人北武会
英語
Medical Corporation Hokubukai
日本語
美しが丘病院
英語
Utsukushigaoka Hospital
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-882-0111
wakimoto@ughp-cpc.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
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英語
日本語
その他
英語
FUJIFILM Corporation
日本語
富士フイルム株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
層別化した群で試験食の摂取によって食後血中中性脂肪値の減少傾向が得られた。
英語
In the stratified group, there was a tendency to suppress the elevation of postprandial serum triglyceride by ingestion of the complex food.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029452
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |