UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験

英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験

英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験

英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用確認試験

英語
A clinical study for evaluating the effect of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時中性脂肪値が正常高値からやや高め（120 mg/dL以上200 mg/dL未満）

英語
Slightly higher fasting serum triglyceride level (from 120 to no more than 200 mg/dL)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合食品の食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を主要評価項目として確認すること。複合食品の安全性を確認すること。

英語
To evaluate the efficacy of a complex food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride as a primary endpoint.
To evaluate the safety of the complex food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前から6時間後までの実測値と摂取前からの変化量）

英語
Time course of serum triglyceride level and AUC 0-6 for actual measured values as well as amount of changed values after intake of dietary fat.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中RLP-コレステロールの経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前から6時間後の実測値と摂取前からの変化量）
安全性確認（自他覚症状、血液性化学的検査）

英語
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC 0-6 for actual measured values and amount of changed values after intake of dietary fat.
Assessment of safety(subjective and objective symptoms and blood biochemistry).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→被験食品単回摂取

英語
single ingestion of a placebo food - washout period (6 days or more) - single ingestion of a test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→プラセボ食品単回摂取

英語
single ingestion of a test food - washout period (6 days or more) - single ingestion of a placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
(2)空腹時中性脂肪値が150 mg/dL未満の方。但し多くの被験者の値が120～149 mg/dLであることとする。
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1)Healthy Japanese males and females from 20 to 64 years of age when consented.
(2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are less than 150 mg/dL. Most of them desirably have triglyceride level of 120 - 149 mg/dL.
(3)Subjects available at every designated visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)薬物及び食物アレルギーのある方
(4)治療中の慢性疾患を有する方
(5)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)乳糖不耐症及び高脂質食品に対して胃腸症状として影響を受けやすい方
(7)週5日以上で過度のアルコール（日本酒3合換算量）を摂取している方
(8)糖や脂吸収抑制、中性脂肪低減等の効果を標榜した医薬品、サプリメントを摂取している方
(9)他の臨床試験に参加している方
(10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(11)試験開始前月から試験開始までに200 mL以上の献血を行った者又は試験期間中にその予定がある方
(12)食生活が極度に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者等）
(13)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1)Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
(2)Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3)Subjects with a history of a previous drug or food allergy.
(4)Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(5)Subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study or are lactating.
(6)Subjects who are lactose intolerant or sensitive to fatty diet to show gastrointestinal symptoms.
(7)Subjects who take excessive alcohol (equivalent to 540 mL of Japanese sake or more) for 5 days or more per week.
(8)Subjects who take drugs or supplements which claim the suppressive absorption of sugar or lipid or reduction of triglyceride, etc.
(9)Subjects who participate in other clinical trial
(10)Subjects who have a history of feeling ill or unwell during or after blood drawing.
(11)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to this study or expect to donate the same during the study.
(12)Subjects with extremely irregular diet (shift worker, night-shift worker, etc.)
(13)Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙野　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会

英語
Medical Corporation Hokubukai

所属部署/Division name

日本語
美しが丘病院

英語
Utsukushigaoka Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇本　陵太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Wakimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会

英語
Medical Corporation Hokubukai

部署名/Division name

日本語
美しが丘病院

英語
Utsukushigaoka Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
層別化した群で試験食の摂取によって食後血中中性脂肪値の減少傾向が得られた。

英語
In the stratified group, there was a tendency to suppress the elevation of postprandial serum triglyceride by ingestion of the complex food.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029452

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