UMIN試験ID | UMIN000025579 |
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受付番号 | R000029437 |
科学的試験名 | 悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/16 |
最終更新日 | 2018/01/09 20:39:20 |
日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験
英語
An exploratory phase II study of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy for patients with newly diagnosed malignant glioma
日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法
英語
Neoadjuvant bevacizumab and temozolomide for malignant glioma
日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験
英語
An exploratory phase II study of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy for patients with newly diagnosed malignant glioma
日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法
英語
Neoadjuvant bevacizumab and temozolomide for malignant glioma
日本/Japan |
日本語
悪性神経膠腫
英語
malignant glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床試験は、画像(MRIなど)、臨床経過、臨床検査データにより初発悪性神経膠腫が疑われる患者に対して、術前化学療法としてベバシズマブとテモゾロミドを単回投与後に開頭腫瘍摘出術を行い、その後に放射線・テモゾロミド併用療法と行う治療法の安全性と有効性を検討するものである。
英語
An exploratory phase II study to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy for patients with primary malignant glioma suspected by imaging findings, clinical course, and laboratory data.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
・安全性(特に術前化学療法に関係する有害事象の発現率、手術完遂率)
・術前ベバシズマブ・テモゾロミド療法の奏効率(腫瘍縮小率)
Response assessment in neuro-oncology (RANO)基準、およびSPD (sum of products of diameters)による評価
・2年生存率
・全生存期間
英語
safety (adverse event related to neoadjuvant chemotherapy, the rate of accomplishment of the planned operation following neoadjuvant chemotherapy)
response rate for neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy
(Response assessment in neuro-oncology (RANO) and tumor volume decrease according to sum of products of diameters (SPD))
two year survival rate
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
術前にベバシズマブ・テモゾロミドを各単回投与し、ベバシズマブ投与後21-30日で開頭腫瘍摘出術を行う。その後10日以上空けて、放射線・テモゾロミド併用療法を行う。さらに、28日以上空けてテモゾロミド維持療法を6コース以上行う。
英語
Tumor is removed 21~30 days after one course of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy. Radiation and temozolomide combination therapy is initiated more than 10 days after the operation. Maintenance phase of temozolomide monotherapy (5/28 schedule, at least 6 courses) is initiated 28 days after the completion of radiochemotherapy.
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)画像(MRIなど)、臨床経過、臨床検査データによりテント上初発悪性神経膠腫と診断された患者(MRIにてリング状造影効果と腫瘍周囲浮腫を認めること)、かつ極めてhypervascular(血管撮影で腫瘍濃染像を認めるなど)あるいはeloquent領域に浸潤する腫瘍など、術前ベバシズマブ・テモゾロミド投与により腫瘍摘出に安全かつ有効な効果を得る可能性があると担当医が判断する症例。
(2) 登録時18歳以上75歳未満
(3) PS(ECOG)が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する。
(4) 下記のすべての条件を満たす。(登録前2週間以内)
好中球数 1,500/mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT) 上限の3倍以下
ALT(GPT) 上限の3倍以下
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
血清Cr 1.5 mg/dL以下
心電図 重篤な異常を認めない
肺機能 動脈血酸素飽和度(SpO2) 92% (酸素非投与下)以上
注: HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性の場合も登録可能とするが、その場合はB型肝炎治療ガイドライン(第2版p.71, 72)に準拠して検査と支持療法を行うとともに、肝臓専門医にコンサルトする。
(5) 本試験参加及び検体提供について文書による同意が本人より得られた患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害、認知機能低下、麻痺などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする)。
英語
1) Newly diagnosed supratentorial malignant glioma primarily by imaging findings (ring enhancement and marked peritumoral edema on MRI) that is expected to gain a benefit from the neoadjuvant strategy (ex.hypervascular tumor, tumors with invasion into eloquent area).
2) Age between 18 to 75
3) Performance status (ECOG) of 0-2
4) Sufficient function of important organs.
Neu>1,500/mm3, Hb>8.0 g/dL, Plt>100,000/mm3, AST and ALT<3 times normal value, Bil<2.0 mg/dL, Cr<1.5 mg/dL, ECG: normal, lung function:SpO2>92%
5) Written informed consents are obtained.
日本語
(1) 全身的治療を要する感染症を有する患者。
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(3) 頭部への放射線照射歴を有する。
(4) コントロール不良の高血圧を有する患者。
収縮期血圧>150 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg
(5) 臨床的に重篤な心臓血管疾患
ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類でグレードⅡ度以上のうっ血性心不全など
(6) 6か月以内の症候性の心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
(7) 6か月以内の症候性頭蓋内出血。
*無症候性腫瘍内出血に関しては、出血確認後10日を経て再出血がないことが確認できるか、あるいはCTにて不明瞭化した場合は、担当医の判断でプロトコール治療開始を許容する(ただし、ここではCTで確認できるレベルの出血を対象とし、MRIのみで示唆される場合は制約を設けない)。
(8) 登録前28日以内にCTCAE v4.0基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者。
(9) 出血性素因または血液凝固障害が認められる患者(ただし抗凝固剤や抗血小板剤の内服は許容する)。
(10) 治癒していない創傷あるいは未治療の骨折を有する。
(11) 重篤な活動性消化管潰瘍。
(12)肺線維症、または間質性肺炎を合併している
(13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(14) テモゾロミドあるいはベバシズマブに対する既知の過敏症を有する患者。
(15) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない患者。
(16) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Presence of active other cancers.
3) History of radiotherapy for head
4) Uncontrollable hypertention: SAP>150mmHg, DBP>100mmHg
5) Clinically significant cardiac disease (ex. congestive heart failure:NYHA gradeII)
6) Symptomatic myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis and pulmonary embolism within 6 months
7) Symptomatic intracerebral hemorrhage within 6 months
8) Hemoptysis within 28 days (CTCAE v4.0: grade2)
9) Bleeding diathesis and blood coagulation disorder
10) Unhealed scar and untreated bone fracture
11) Severe gastric ulcer
12) Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
13) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
14) Allergy for temozolomide or bevacizumab
15) Allergy for gadolinium
16) Judged as inappropriate for this study by doctors.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hikaru Sasaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university school of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35
英語
Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-3353-1211
hsasaki@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hikaru Sasaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university school of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35
英語
Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-3353-1211
http://www.neurosurgery.med.keio.ac.jp/medic/clinical_research.html
hsasaki@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio university school of medicine
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脳神経外科
日本語
英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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東京慈恵医科大学附属柏病院
香川大学医学部附属病院
英語
Jikei University Kashiwa Hospital
Kagawa University Hospital
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |