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UMIN試験ID UMIN000025579
受付番号 R000029437
科学的試験名 悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験 
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/16
最終更新日 2018/01/09 20:39:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験 


英語
An exploratory phase II study of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy for patients with newly diagnosed malignant glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法


英語
Neoadjuvant bevacizumab and temozolomide for malignant glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験 


英語
An exploratory phase II study of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy for patients with newly diagnosed malignant glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法


英語
Neoadjuvant bevacizumab and temozolomide for malignant glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫


英語
malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、画像(MRIなど)、臨床経過、臨床検査データにより初発悪性神経膠腫が疑われる患者に対して、術前化学療法としてベバシズマブとテモゾロミドを単回投与後に開頭腫瘍摘出術を行い、その後に放射線・テモゾロミド併用療法と行う治療法の安全性と有効性を検討するものである。


英語
An exploratory phase II study to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy for patients with primary malignant glioma suspected by imaging findings, clinical course, and laboratory data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・安全性(特に術前化学療法に関係する有害事象の発現率、手術完遂率)
・術前ベバシズマブ・テモゾロミド療法の奏効率(腫瘍縮小率)               
 Response assessment in neuro-oncology (RANO)基準、およびSPD (sum of products of diameters)による評価
・2年生存率
・全生存期間


英語
safety (adverse event related to neoadjuvant chemotherapy, the rate of accomplishment of the planned operation following neoadjuvant chemotherapy)
response rate for neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy
(Response assessment in neuro-oncology (RANO) and tumor volume decrease according to sum of products of diameters (SPD))
two year survival rate
overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前にベバシズマブ・テモゾロミドを各単回投与し、ベバシズマブ投与後21-30日で開頭腫瘍摘出術を行う。その後10日以上空けて、放射線・テモゾロミド併用療法を行う。さらに、28日以上空けてテモゾロミド維持療法を6コース以上行う。


英語
Tumor is removed 21~30 days after one course of neoadjuvant bevacizumab and temozolomide chemotherapy. Radiation and temozolomide combination therapy is initiated more than 10 days after the operation. Maintenance phase of temozolomide monotherapy (5/28 schedule, at least 6 courses) is initiated 28 days after the completion of radiochemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)画像(MRIなど)、臨床経過、臨床検査データによりテント上初発悪性神経膠腫と診断された患者(MRIにてリング状造影効果と腫瘍周囲浮腫を認めること)、かつ極めてhypervascular(血管撮影で腫瘍濃染像を認めるなど)あるいはeloquent領域に浸潤する腫瘍など、術前ベバシズマブ・テモゾロミド投与により腫瘍摘出に安全かつ有効な効果を得る可能性があると担当医が判断する症例。
(2) 登録時18歳以上75歳未満
(3) PS(ECOG)が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する。
(4) 下記のすべての条件を満たす。(登録前2週間以内)
好中球数 1,500/mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT) 上限の3倍以下
ALT(GPT) 上限の3倍以下
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
血清Cr 1.5 mg/dL以下
心電図 重篤な異常を認めない
肺機能 動脈血酸素飽和度(SpO2) 92% (酸素非投与下)以上

注: HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性の場合も登録可能とするが、その場合はB型肝炎治療ガイドライン(第2版p.71, 72)に準拠して検査と支持療法を行うとともに、肝臓専門医にコンサルトする。

(5) 本試験参加及び検体提供について文書による同意が本人より得られた患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害、認知機能低下、麻痺などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする)。


英語
1) Newly diagnosed supratentorial malignant glioma primarily by imaging findings (ring enhancement and marked peritumoral edema on MRI) that is expected to gain a benefit from the neoadjuvant strategy (ex.hypervascular tumor, tumors with invasion into eloquent area).
2) Age between 18 to 75
3) Performance status (ECOG) of 0-2
4) Sufficient function of important organs.
Neu>1,500/mm3, Hb>8.0 g/dL, Plt>100,000/mm3, AST and ALT<3 times normal value, Bil<2.0 mg/dL, Cr<1.5 mg/dL, ECG: normal, lung function:SpO2>92%
5) Written informed consents are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 全身的治療を要する感染症を有する患者。
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(3) 頭部への放射線照射歴を有する。
(4) コントロール不良の高血圧を有する患者。
収縮期血圧>150 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg
(5) 臨床的に重篤な心臓血管疾患
ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類でグレードⅡ度以上のうっ血性心不全など
(6) 6か月以内の症候性の心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
(7) 6か月以内の症候性頭蓋内出血。
*無症候性腫瘍内出血に関しては、出血確認後10日を経て再出血がないことが確認できるか、あるいはCTにて不明瞭化した場合は、担当医の判断でプロトコール治療開始を許容する(ただし、ここではCTで確認できるレベルの出血を対象とし、MRIのみで示唆される場合は制約を設けない)。
(8) 登録前28日以内にCTCAE v4.0基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者。
(9) 出血性素因または血液凝固障害が認められる患者(ただし抗凝固剤や抗血小板剤の内服は許容する)。
(10) 治癒していない創傷あるいは未治療の骨折を有する。
(11) 重篤な活動性消化管潰瘍。
(12)肺線維症、または間質性肺炎を合併している
(13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(14) テモゾロミドあるいはベバシズマブに対する既知の過敏症を有する患者。
(15) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない患者。
(16) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Presence of active other cancers.
3) History of radiotherapy for head
4) Uncontrollable hypertention: SAP>150mmHg, DBP>100mmHg
5) Clinically significant cardiac disease (ex. congestive heart failure:NYHA gradeII)
6) Symptomatic myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis and pulmonary embolism within 6 months
7) Symptomatic intracerebral hemorrhage within 6 months
8) Hemoptysis within 28 days (CTCAE v4.0: grade2)
9) Bleeding diathesis and blood coagulation disorder
10) Unhealed scar and untreated bone fracture
11) Severe gastric ulcer
12) Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
13) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
14) Allergy for temozolomide or bevacizumab
15) Allergy for gadolinium
16) Judged as inappropriate for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 光


英語

ミドルネーム
Hikaru Sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35


英語
Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hsasaki@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 光


英語

ミドルネーム
Hikaru Sasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35


英語
Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.neurosurgery.med.keio.ac.jp/medic/clinical_research.html

Email/Email

hsasaki@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院
香川大学医学部附属病院


英語
Jikei University Kashiwa Hospital
Kagawa University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 09

最終更新日/Last modified on

2018 01 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名