UMIN試験ID | UMIN000025565 |
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受付番号 | R000029421 |
科学的試験名 | 眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/22 |
最終更新日 | 2017/10/10 07:42:57 |
日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improvement in eye dryness: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験
英語
A verification study for improvement in eye dryness
日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improvement in eye dryness: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験
英語
A verification study for improvement in eye dryness
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、眼の乾き及び疲れ眼の改善効果を検証する
英語
To verify the improvement effects for eye dryness and eye fatigue through ingestion of the test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
シルマーテスト (右眼・左眼の平均値)
英語
Schirmer's test (the average of right and left eyes)
日本語
1. シルマーテスト (優位眼および非優位眼、右眼、左眼)
2. BUT (tear film break-up time) 検査
3. 自覚症状
VAS (Visual Analogue Scale) 法
DEQS (Dry Eye related Quality of life Score: ドライアイQOL問診票)
4. 縮瞳率
5. フリッカーテスト
6. 医師による所見
英語
1. Schirmer's test (dominant and nondominant eyes, right and left eyes)
2. BUT (tear film break-up time) test
3. Subjective symptoms
VAS (Visual Analogue Scale)
DEQS (Dry Eye related Quality of life Score
4. Percentage of pupillary response
5. Flicker test
6. Doctor's observation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: MaquiBright含有被験食品
用法・用量: 1日1回1錠を朝食後に摂取する
※摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test material: MaquiBright capsule
Dose: 1 capsule for a day
Administration: Take 1 capsule after breakfast
*If you forget to take the capsule, take it during the same day
日本語
期間: 4週間
試験食品:プラセボ被験食品
用法・用量: 1日1回1錠を朝食後に摂取する
※摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: 1 capsule for a day
Administration: Take 1 capsule after breakfast
*If you forget to take the capsule, take it during the same day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 眼の乾きを感じている者
2. 眼精疲労を感じている者
3. 日常的にTVゲーム、PC、スマートフォンを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者
4. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験中に眼鏡に変更できる者
英語
1. Those with eyes dryness
2. Those who suffer from eye fatigue
3. Those who usually play TV games, use PCs and/or a smart phone, or those who work on Visual Display Terminals (VDT) operation for four (4) hours or more per day
4. Those who have corrected vision of both eyes with 1.0 or more and who do not use contact lenses, or, those who can switch to using eye glasses during the test period
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. ドライアイと診断された者
4. 試験期間中に1日の人工涙液使用度数が変わる恐れのある者及び1日の人工涙液使用回数が7回以上の者
5. ドライアイ用薬を服用している者 (ただし、薬の服用を2週間止めており、試験期間中の服用を止める者は参加可能とする。)
6. 眼疾患 (結膜弛緩症を含む) に悩んでいる者、眼疾患の既往歴がある者
7. 眼疾患のために点眼薬を使用している者
8. シェーグレン症候群と診断された者
9. 花粉症の恐れのある者、または喘息の持病に悩まされている者
10. 薬物治療を受けている者もしくは、薬物治療を受ける必要のある者
11. マイボーム腺機能障害のある者
12. 夜間勤務がある等、生活リズムが不規則である者
13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
14. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
15. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
17. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumors, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Those who were diagnosed dry eye syndrome
4. Those who changed the frequency of use artificial lachrymal fluid per day during the test period and use artificial lachrymal fluid seven times or more per day
5. Those who receive medication for dry eye syndrome (provided that a patient has not taken the medication for two (2) weeks and do not take medicines during the test period)
6. Those suffering from eye diseases (including conjunctivochalasis), and those who have previous medical history of eye diseases
7. Those who use eye drops for treatment of eye diseases
8. Those who are diagnosed with Sjogren's syndrome
9. Those who are susceptible to pollen allergy or are suffering from chronic asthma
10. Those who are receiving pharmacotherapy or who need pharmacotherapy
11. Those who suffer from meibomian gland dysfunction
12. Those who work late-night shift and the life-styles are irregular
13. Current use of medications (including herbal medicines) or/and supplements
14. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
15. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
16. Those who are pregnant, breast-feeding, or are expected to become pregnant during the test period
17. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
18. Others considered as inappropriate for this test by the doctor responsible for the test
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ORYZA OIL & FAT CHEMICAL CO., LTD.
Anklam Extrakt GmbH
Maqui New Life S.A.
日本語
オリザ油化株式会社
Anklam Extrakt GmbH
Maqui New Life S.A.
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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アリオ西新井クリニック眼科
英語
Ario Nishiarai Eye Clinic
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029421
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029421
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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