UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025558
受付番号 R000029412
科学的試験名 精神科プライマリケアに受診するうつ病患者における問題飲酒に関する横断調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2018/02/14 16:50:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科プライマリケアに受診するうつ病患者における問題飲酒に関する横断調査


英語
A Cross-Sectional Survey on Problem Drinking in Depressive Patients Receiving Primary Psychiatric Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病患者における問題飲酒に関する横断調査


英語
A Cross-Sectional Survey on Problem Drinking in Depressive Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科プライマリケアに受診するうつ病患者における問題飲酒に関する横断調査


英語
A Cross-Sectional Survey on Problem Drinking in Depressive Patients Receiving Primary Psychiatric Care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病患者における問題飲酒に関する横断調査


英語
A Cross-Sectional Survey on Problem Drinking in Depressive Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科外来を受診するうつ病患者における飲酒習慣がある患者の頻度及び飲酒習慣がある患者に占めるアルコール依存症の合併率を明らかにする。さらに、アルコール依存の程度とうつ病の重症度の相関を検討する。


英語
To reveal the frequency of depressive patients with a drinking habit who are treated at the outpatient psychiatry clinic and a rate for concurrent alcohol dependence among patients with a drinking habit. Furthermore, to investigate a correlation between the degree of alcohol dependence and the severity of depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
飲酒習慣と潜在するアルコール依存症の頻度を調査するとともに、その患者像、アルコール依存症が併存することによる問題や患者の治療に対するニーズを調査する。更に、アルコール依存の程度とうつ病の重症度の相関を検討することにより、当該患者におけるアルコール依存症の治療の重要性について探索的に検討する。


英語
This study will investigate the frequency of drinking habit and potential alcohol dependence in depressive patients receiving primary psychiatric care, as well as their patient information, problems arising from concurrent alcohol dependence and patients' treatment needs. Furthermore, a correlation between the degree of alcohol dependence and the severity of depression will be evaluated to exploratory examine the importance of the treatment of alcohol dependence for these patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
習慣飲酒のあるうつ病患者に占めるアルコール依存症と乱用の頻度、同アルコール依存症疑いの頻度


英語
The prevalence of alcoholism, alcohol abuse, and suspected alcoholism in patients with depression who engage in habitual drinking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
うつ病の重症度や社会生活と飲酒のパラメータ(飲酒量・多量飲酒日数・アルコール依存症の重症度)との相関、うつ病に占める習慣飲酒の頻度


英語
Correlations between the severity of depression as well as social life and drinking parameters (amount of alcohol consumption, number of days of heavy drinking, severity of alcoholism), and the prevalence of habitual drinking in patients with depression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 国際分類(ICD-10)の診断基準により大うつ病と診断された患者
2) 同意取得時に20歳以上の患者


英語
1) Patients who are diagnosed as having major depression according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10)
2) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者が回答に信憑性が期待出来ないと判断した患者
2) 他院を含めて既に本研究に参加した患者


英語
1) Patients who are determined by researchers that the credibility of their responses cannot be expected
2) Patients who were previous participation in this study, including at another hospital

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神﨑 義明


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Department of Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6361-7337

Email/Email

hayashit@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 孝子


英語

ミドルネーム
Takako Hayashi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Department of Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6361-7337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashit@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
大うつ病で精神科を受診する患者2354名のうち習慣飲酒の認められた487名(20.7%)のうち、同意が取得できた425例に対してM.I.N.I.を用いたアルコール依存症と診断を行ったところ26.4%にアルコール依存症を、10.4%にアルコール乱用を併存していることが明らかになった。さらにAUDIT15点以上のアルコール依存症疑いの患者は31.8%であった。アルコール依存症又は依存症疑いを合わせるとその頻度は43.1%であった。
「アルコール依存症又は依存症疑い」が有りの群では、無しの群と比較して、SIGH-Dの合計スコア有意に高く、EQ-5Dの合計スコアが有意に低下、AUDITの合計スコアが有意に高く、健康上の理由により障害された日常活動の割合が有意に高く、アブセンティズムの割合が有意に高く、飲酒量(HDD、TAC)が有意に高く、CGI-S 、飲酒習慣に対する意識、飲酒習慣改善意識に有意な差が認められた。
「アルコール依存症又は依存症疑い」が有りの群において、M.I.N.I.の該当項目数と相関が認められたのはSIGH-Dの合計スコア、CGI-S、AUDITの合計スコアと相関が認められたのは飲酒習慣に対する意識、さらにSIGH-Dの合計スコアと相関が認められたものはEQ5D、EQ5D-VAS、プレゼンティズム、健康上の理由により障害された仕事の割合、CGI-S、性別であった。
「アルコール依存症の診断」、「アルコール依存症又は依存症疑い」が有りの群では無しの群と比較して、身体合併症あり、AUDIT点数高値、SIGH-D高値、アブセンティズム高値のリスクが有意に高かった。一方、「アルコール依存症疑い」が有りの群では無しの群と比較して、有意な項目は無かった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ病患者のアルコール依存症の合併は重要な問題と考えられるが、本邦におけるアルコール依存症の合併率や、その前段階である飲酒習慣に関する調査報告は限られている。また、うつ病とアルコール依存症の相互関係についての報告はあるが、それぞれの重症度の相関に対する調査報告はない。


英語
Concurrent alcohol dependence in depressive patients is found to be an important issue, but there are few survey reports on the rate of concurrent alcohol dependence and its previous stage, drinking habit, in Japan. Also, a correlation between depression and alcohol dependence has been reported, but there is no survey report on correlation with each severity.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 06

最終更新日/Last modified on

2018 02 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名