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一般向け試験名/Public title

日本語
病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1507、BIRDIE)

英語
A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients who underwent gastric resection (JCOG1507, BIRDIE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1507、BIRDIE)

英語
A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients who underwent gastric resection (JCOG1507, BIRDIE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1507、BIRDIE)

英語
A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients who underwent gastric resection (JCOG1507, BIRDIE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1507、BIRDIE)

英語
A phase III trial to confirm S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II/III vulnerable elderly gastric cancer patients who underwent gastric resection (JCOG1507, BIRDIE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対して治癒切除（R0）が得られた病理学的Stage II/III（pT1N2-3およびpT3 N0を除く）で“vulnerable”な80歳以上の高齢者を対象とし、開始量を減量したS-1術後補助化学療法（減量S-1投与法）の臨床的有用性を、標準治療である手術単独療法とのランダム化比較試験にて検証する。

英語
To confirm superiority of S-1 with surgery alone in terms of overall survivall for vulnerable elderly patients who underwent D1+/D2 gastrectomy and were diagnosed pathologically with stage II/III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、治療成功期間、時点毎の治療継続割合、Relative Dose Intensity、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合

英語
Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, proportion of treatment continuation, relative dose intensity, adverse events, severe adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：手術単独療法

英語
A: Surgery alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：術後補助化学療法

英語
B: Surgery followed by chemotherapy with S-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、またはリンパ球浸潤癌）と診断されている。
2） 胃癌取扱い規約第14版でpStage II/III（pT1N2-3およびpT3（SS）N0を除く）胃癌である。
3） D1+もしくはD2リンパ節郭清を伴う胃切除術を受け、肉眼的にも顕微鏡的にも癌の遺残がない。
4） 施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかである。
① 術前進行度や切除法によらず、開腹手術が行われている。
② cStage Iに対して腹腔鏡補助下または腹腔鏡下に胃切除術（幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術、胃全摘術、噴門側胃切除術を含む）が行われている
5） 以下のいずれかに該当する。
① 胃全摘例 体重減少割合：15%未満、かつCcｒ：30 mL/min以上
② 非胃全摘例 体重減少割合※1：15%未満、かつCcｒ：30 mL/min以上80 mL/min未満
6） 手術後5週以降7週以内（手術日をday 0としてday 29からday 49まで）である。
7） 登録日の年齢が80歳以上である。
8） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
9） 残胃がんではない。
10） 他のがん種に対する治療も含めて、5年以内に化学療法・放射線療法・内分泌療法・分子標的薬による治療のいずれの既往もない（治療終了後5年を超える場合は適格とする）。なお、他のがん種に対するホルモン療法は5年以内に実施されていても適格とする。
11） 経口摂取が可能。
12） 認知症と診断されていない。または、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られるためプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する。
13） 主要臓器機能が保たれている。
14） 登録前28日以内の最新の12誘導心電図（登録日の4週間前の同一曜日は可）にて、虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する新たな治療が必要でないと判断された場合は適格とする。
15） 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Pathological stage II/III defined by 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma
3) Received R0 gastrectomy with D1+ or D2 lymphadenectomy
4) Either of the following surgery performed;
i) Open laparotomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy
ii) Laparoscopic or laparoscope-assisted distal, pylorus preserving, total or proximal gastrectomy for clinical stage I
5) Either of the followings:
i) Weight loss < 15% and 30 mL/min <= Ccr for the patients received total gastrectomy
ii) Weight loss < 15% and 30 mL/min <= Ccr < 80 mL/min for the patients not received total gastrectomy
6) Within 5 to 7 weeks after surgery
7) Aged 80 years old or older
8) Performance status of 0 or 1
9) No gastric stump cancer
10) No previous treatment of chemotherapy, radiation therapy, or molecular-target therapy for any neoplasms. (History of hormone therapy more than one year ago is eligible.)
11) Enough oral intake
12) No dementia, or dementia with family support to continue protocol treatment or examinations
13) Sufficient organ functions
14) No ischemic change on ECG
15) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-IA期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5） プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6） フルシトシン（アンコチル）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトイン N）、またはワルファリンカリウム（アレファリン、サモフェロン、ワーファリン）の継続使用が必要である。
7） コントロール不良の糖尿病を合併
8） コントロール不良の高血圧症を合併
9） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10） HBs抗原陽性である。
11） 高度の間質性肺炎、高度の肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
12） 術後合併症（術後感染症、縫合不全、消化管出血、膵液漏など）が登録時期までに回復していない。

英語
1) Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shorter
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher
4) Severe mental disease
5) Requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
6) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Uncontrolled hypertension
9) Unstable angina pectoris (angina developed or attack worsened within recent 3 weeks) or previous myocardial infarction within 6 months
10) Positive for HBs antigen
11) Severe interstitial pneumonia, severe lung fibrosis, or severe emphysema
12) Surgical morbidity such as infection, leakage, intestinal bleeding, pancreatic fistula, and so on is not improved

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Hospital, Gifu Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194

電話/TEL

058-230-6235

Email/Email

kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
JCOG1507研究事務局

英語
JCOG1507 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Hospital, Gifu Municipal Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194

電話/TEL

058-230-6235

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第2赤十字病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属病院（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
徳島赤十字病院（徳島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

19

日

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日本語
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