UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025538
受付番号 R000029394
科学的試験名 全身性エリテマトーデスの病態を多角的に解析する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2024/01/11 09:31:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデスの病態を多角的に解析する臨床研究


英語
Clinical study to analyze the pathogenesis of systemic lupus erythematosus by multi-faceted approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性エリテマトーデスの病態解明のための臨床研究


英語
Clinical study to analyze the pathogenesis of systemic lupus erythematosus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデスの病態を多角的に解析する臨床研究


英語
Clinical study to analyze the pathogenesis of systemic lupus erythematosus by multi-faceted approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性エリテマトーデスの病態解明のための臨床研究


英語
Clinical study to analyze the pathogenesis of systemic lupus erythematosus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス


英語
Systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)は全身の臓器障害を呈する自己免疫疾患である。障害臓器は多岐にわたるが、中枢神経系は主に障害される臓器である。臓器障害の機序の解析には血液から分離した末梢血単核球、血清、生検組織や髄液などの検討が重要である。今回はSLE患者の血液、体液(胸水、腹水、髄液、尿など)および生検に供されたサンプルを用い、SLE病態に関連する因子を蛋白およびmRNAレベルで多角的に解析する研究を計画した。現在、SLEの診断はしばしば困難である。新たな診断マーカーが開発され疾患の種類や病像(病期・病勢)の判定および予後予測が可能になれば、診療の質は格段に向上するものと期待される。


英語
Systemic lupus erythematosus (SLE), an autoimmune disorder characterized by the production of pathogenic autoantibodies and inflammatory mediators,involves multiple organ systems.Neuropsychiatric systemic lupus erythematosus (NPSLE) manifests as a range of neurological and psychiatric features. Here, we are planning the study to evaluate the clinical impact of SLE using blood, fluid (eg; pleural effusion, ascites, cerebrospinal fluid, urine ),biopsy samples and determine the factor that related to the pathogenesis by multi-faceted approach. Regardless of advances in the understanding of the immune mechanisms, SLE remains a diagnostic and therapeutic challenge. We expect that development of diagnostic approach may help to improve the quality of diagnosis and predict its prognosis factor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態研究のための新規バイオマーカー、診断ツールの探索


英語
Investigation of newly biomarker and diagnostic aprroach for SLE

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 患者背景
a) 症例研究番号
b) 身長、体重
c) 観察時の治療内容
2) 臨床所見および検査
調査開始後定期的(1年毎)に以下の項目を観察する。
a) 一般所見 血圧
b) 尿所見 随時尿: 尿蛋白定性・定量、Cr濃度、尿中赤血球数、蓄尿 : 尿量、一日尿蛋白量、Cr濃度
c) 腎機能     Ccr、BUN、Cr、eGFR
d) 血液一般    RBC、Hb、Ht、WBC、血小板
e) 血液生化学, 免疫生化学 TP、Alb、Tchol、TG、LDL-C、IgA、IgM、IgG、C3、C4, AST、ALT、UA、ds-DNA抗体、CH50, 抗C1q免疫複合体、抗核抗体などの各種抗体
f) 腎生検  腎組織所見(経時的腎生検があった場合)
g)生理・画像検査:全身CT・MRI・頸動脈エコー・血圧脈波測定、脳波、SPECTなど通常の管理の検査、病歴・内服内容などの中で通常管理で行うもの
h)中枢神経ループス症例では髄液中のサイトカイン、細胞数、髄液圧、蛋白、糖など
i)その他:胸水、腹水、腎以外の生検組織


英語
1) patient background
a)patient ID
b)patient height, weight
c)therapeutic regimen
2)Clinical findings and data
investigating the following data every year
a) blood pressure
b) urine: proteinuria, Cr, RBC count, urine volume
c)renal function:Ccr, BUN, Cr, eGFR
d)Hematological study: RBC, Hb, Ht, WBC, PLT
e)biochemistry,immunological test:TP, Alb, T-chol, TG, LDL-C, IgA, IgM, IgG, C3, C4, AST, UA, anti-double strand(ds)DNA antibodies, CH50, anti-C1q immune complex, anti-nuclear antibodies
f)kidney histological findings
g)radio graphic image:CT, MRI, ultrasound, PWV(Pulse Wave Velocity),electroencephalogram, SPECT
h)cerebrospinal fluid:cytokine, cell number, pressure, protein, glucose
i)other:pleural effusion, ascites, biopsy sample

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査開始後定期的(1年毎)に以下の項目を観察


英語
investigating every year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象疾患は長崎大学病院第一内科に外来通院中または入院中のSLE患者と疾患コントロール群として非SLE 自己免疫疾患患者(シェーグレン症候群、強皮症、血管炎症候群、急速進行性糸球体腎炎など)とする。また、同意の得られた健常人ボランティア(上記疾患を有しない者)も血液と尿のみ研究対象となる。


英語
The patients of SLE, connective tissue disease including Sjogren syndrome, systemic sclerosis, vasculitis syndrome and rapid progressive glomerulonephritis are enrolled to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が取得されない患者については除外する。


英語
The patient who dis not agree to this study was excluded.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦弘
ミドルネーム
一瀬 


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Ichinose

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野


英語
Department of Immunology and Rheumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan.

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

kichinos@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦弘
ミドルネーム
一瀬 


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Ichinose

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野


英語
Department of Immunology and Rheumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan.

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kichinos@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Department of Immunology and Rheumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究センター


英語
Clinical research center, Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan.

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

shuntarosato@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 02 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2006年1月から2016年12月まで当施設を受診したSLE患者でアメリカリウマチ学会(ACR)の選択基準に合致し、同意が得られた方


英語
Study design:cohort study
Patient enrollment:We studied the patients who were visited to Nagasaki University Hospital during the 10-year period from 2006 through 2016 and fulfilled at least four of the 11 revised criteria of the American College of Rheumatology (ACR) for the classification of SLE.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2024 01 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名