UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025549
受付番号 R000029389
科学的試験名 MRI検査による精神疾患の病態解明および診断方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2017/01/05 19:21:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI検査による精神疾患の病態解明および診断方法の開発


英語
Study for pathophysiology and diagnostics of mental disorders using MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI検査による精神疾患の病態解明および診断方法の開発


英語
Study for pathophysiology and diagnostics of mental disorders using MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI検査による精神疾患の病態解明および診断方法の開発


英語
Study for pathophysiology and diagnostics of mental disorders using MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI検査による精神疾患の病態解明および診断方法の開発


英語
Study for pathophysiology and diagnostics of mental disorders using MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、躁うつ病など


英語
schizophrenia, manic-depressive disorder etc.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症等の精神疾患の病態生理の解明および診断方法の確立 


英語
Claryfying pathophysiology and developing diagnostic markers of mental disorders including schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①MRI:
fMRIによるactivation study, resting state MRI, DTI, MRS
②行動実験:
Sense of agency task (Keio method)
Temporal order judgment task (Keio method)


英語
(1)MRI:
activation study, resting state MRI, DTI, MRS
(2)behavioral experiments:
Sense of agency task (Keio method)
Temporal order judgment task (Keio method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ精神医学会診断基準第4版・第5版あるいはICD-10にて、うつ病・躁病・双極性障害・統合失調症と診断されており、文書による同意が得られた者を対象とする。
コントロールとして健常人も対象とする。


英語
schizophrenia, depression, Mania, bipolar disorder(diagnosed by DSM4 or 5, ICD-10)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①問診および診察で、精神状態が著しく不良であり、検査施行困難、あるいは検査施行が病状に影響すると考えられる者。
②重篤な身体合併症を有する者。


英語
(1)patients who are in severe mental states
(2)Patients with severe physical illnesses

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田貴記


英語

ミドルネーム
Takaki Maeda

所属組織/Organization

日本語
駒木野病院


英語
Komagino Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神医学行動科学研究所


英語
Center for Psychiatry and Behavioral Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市裏高尾町273


英語
273 Uratakao-cho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-663-2222

Email/Email

takaki@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田貴記


英語

ミドルネーム
Takaki Maeda

組織名/Organization

日本語
駒木野病院


英語
Komagino Hospuital

部署名/Division name

日本語
精神医学行動科学研究所


英語
Center for Psychiatry and Behavioral Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市裏高尾町273


英語
273 Uratakao-cho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-663-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaki@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Komagino Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
駒木野病院


部署名/Department

日本語
精神医学行動科学研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

駒木野病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
統合失調症は、いまだに原因となる神経基盤は不明であり、原因の解明と治療方法の確立が求められている。我々は、統合失調症の特異的症状と考えられている自我障害をターゲットとして、これまでに自我障害の評価のための独自の検査(sense of agency task(Keio method))を考案し、統合失調症に特異的な異常所見を明らかにしてきた(Maeda et al., 2012;2013)。本研究では、同検査をfunctional MRI用に改変したものを用いて(Fukushima et al., 2013)、統合失調症における自我障害の神経基盤を解明することを目的とする。他にも、resting MRI, DTI, MRS等についても施行する。
統合失調症と診断されている患者についての横断研究および縦断研究、さらに、長期予後についても評価を行う。
なお、コントロール群として、健常群の他に、他の精神病であるうつ病・躁病・双極性障害も対象とする。


英語
We intended crosssectional and longitudinal study of self-disturbances( abnormal sense of agency) in schizophrenia, using MRI(activation study, resting MRI, DTI, MRS).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2017 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029389


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029389


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名