UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025790
受付番号 R000029376
科学的試験名 プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/21
最終更新日 2024/01/27 12:39:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討


英語
Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討


英語
Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討


英語
Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討


英語
Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患


英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患患者の中で肝性脳症を伴う慢性肝不全の症例に対して運動療法とアミノレバンを投与することにより、栄養状態の評価を行う。また、運動療法とアミノレバン投与によりサルコペニアへの進展や進行を抑制できるかどうかを検討する。


英語
Evaluate nutritional status by exercise therapy and component for liver failure nutritional formula for cases of chronic liver failure with hepatic encephalopathy among patients with chronic liver disease. We also examine whether exercise therapy and component for liver failure nutritional formula administration can inhibit development and progression to sarcopenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性肝疾患患者におけるプレサルコペニアやサルコペニアの有病率を検討する


英語
To evaluate the prevalence of presarcopenia and sarcopenia in patients with chronic liver disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上の慢性肝疾患の患者

ECOG PSが0~1の患者

慢性肝疾患(代償性肝硬変、非代償性肝硬変、ウイルス性肝疾患、アルコール性肝炎、NASH、脂肪肝)の患者で本研究参加について、研究開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者。

妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思のない患者(妊娠の疑いがある場合には妊娠検査を実施すること)


英語
Patients with chronic liver disease who are 20 or more years old

Patients with ECOG PS 0 or 1

Patient who is a chronic liver disease patient and has participated in this study fully enough to explain themselves before the start of the research and obtained consent form by themselves.

Patients who are pregnant or nursing and who have no possibility or willingness to become pregnant (perform a pregnancy test if there is suspected pregnancy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)昏睡度分類がⅡ度以上の肝性脳症を現に有する患者。
2)先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。


英語
1)Patients who actually have hepatic encephalopathy with coma classification II or more.
2)Patients with congenital branched-chain amino acid metabolism abnormalities.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正俊
ミドルネーム
工藤


英語
masatoshi
ミドルネーム
kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
近畿大学医学部消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan.

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kudo@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡志
ミドルネーム
河野


英語
masashi
ミドルネーム
kono

組織名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
近畿大学医学部消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan.

電話/TEL

09084560416

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kono@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan.

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

kono@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 01 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究分担者>
工藤 正俊
西田 直生志
上嶋 一臣 
萩原  智 
南  康範 
田北 雅弘 
依田 宏  
矢田 典久 
有住 忠晃 
千品 寛和
河野 匡志
南  知宏 
岩西 美奈 


英語
<member of a research project>
Masatoshi Kudo
Naoshi Nishida
Kazuomi Ueshima
Satoru Hagiwara
Yasunori Minami
Masahiro Takita
Hiroshi Ida
Norihisa Yada
Tadaaki Arizumi
Hirokazu Chishina
Masashi Kono
Tomohiro Minami
Mina Iwanishi


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 21

最終更新日/Last modified on

2024 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029376


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029376


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名