UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025617
受付番号 R000029369
科学的試験名 ローヤルゼリーの脳機能向上効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/11
最終更新日 2019/07/20 11:37:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリーの脳機能向上効果の検討


英語
Effects of royal jelly on improvement of brain function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリーの脳機能向上効果の検討


英語
Effects of royal jelly on improvement of brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリーの脳機能向上効果の検討


英語
Effects of royal jelly on improvement of brain function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリーの脳機能向上効果の検討


英語
Effects of royal jelly on improvement of brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患


英語
Psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ローヤルゼリー摂取により心理状態、中枢神経系の神経生理機能、睡眠、認知機能に効果があるかを検証する。また、脳の健康状態にも関わる生化学的な変化についても検討する。


英語
To investigate effect of royal jelly on psychological state, neurophysiological function of the central nervous system, sleep quality and cognitive function, and biochemical changes related to the health status of the brain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から8週間後の調査
脳波計測(事象関連電位P3a, P3b, ミスマッチ陰性電位、誘発ガンマ律動、聴覚誘発電位)


英語
Survey 8 weeks after administration
Electroencephalography (event-related potential P3a & P3b, mismatch negativity, evoked gamma rhythms, and auditory evoked potentials)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙(BDI, PANAS)
認知機能評価(選択的注意、言語流暢性、処理速度、動機付け)
MRS検査(グルタチオン、NAA、NAAG、グルタミン酸、グルタミンの定量)
生化学的分析(睡眠覚醒関連ホルモン、炎症性因子、ストレスホルモンの定量)


英語
Questionnaires (BDI, PANAS)
Evaluation of cognitive function (attention network test, word frequency test, digit symbol substitution test, verbal learning test, effort based decision making test)
MRS (measurement of glutathione, NAA, NAAG, glutamate, glutamine)
Biochemical analysis (sleep-wake cycle-related hormones, inflammatory factors, stress-related hormones)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品:ローヤルゼリー粉末
期間:8週間
投与量:一日あたり乾燥重量1000mg(生ローヤルゼリー3000mgに相当)


英語
Test material: Dried royal jelly powder
Duration: 8 weeks
Dose: Daily 1000mg (equivalent to 3000 mg of fresh Royal Jelly)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象食品:プラセボ
期間:8週間
投与量:カゼイン500mg、糖質90mg、脂質24mg(生ローヤルゼリー3000mgに相当するタンパク質・糖質・脂質)


英語
Test material: Placebo
Duration: 8 weeks
Dose: Casein 500mg, carbohydrate 90mg, lipid 24mg (equivalent amounts of protein, carbohydrate, and lipid contained in 3000 mg of royal jelly)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)30歳以上75歳以下の男女
(2)BMIが25を超える者


英語
(1) Men and women aged 30 to 75 years old
(2) BMI of more than 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)精神疾患或いは神経疾患を治療中である者
(2)メタボリック症候群であると診断を受けており、現在治療中である者。
(3)喘息を持つ者(過去に持っていた者を含む)
(4)食物アレルギーを持つ者(過去に持っていた者を含む)


英語
(1) Those who are being treated for psychiatric or neurological diseases
(2) Those who are diagnosed metabolic syndrome and currently being treated
(3) Those who currently have or previously had asthma
(4) Those who currently have or previously had food allergies

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦人
ミドルネーム
豊巻


英語
Atsuhito
ミドルネーム
Toyomaki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院 医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15 Nishi-7 Kita-ward Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5160

Email/Email

mkoga@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦人
ミドルネーム
豊巻


英語
Atsuhito
ミドルネーム
Toyomaki

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院 医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15 Nishi-7 Kita-ward Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkoga@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University
Department of Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
精神医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The JAPAN Royal Jelly Fair Trade Council

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 全国ローヤルゼリー公正取引協議会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科 医の倫理委員会


英語
The Institutional Ethical Board for Epidemiological Studie

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15 Nishi-7 Kita-ward Sapporo Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-5003

Email/Email

shomu@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

16-013

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北海道大学大学院医学研究科 医の倫理委員会


英語
The Institutional Ethical Board for Epidemiological Studies at Hokkaido University Graduate School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成中であるため


英語
Preparing for publication

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 11

最終更新日/Last modified on

2019 07 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名