UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025552
受付番号 R000029357
科学的試験名 切除不能進行・再発結腸・直腸癌症例におけるTFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量測定の有用性の検討(KSCC1602-A)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2021/01/07 11:03:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌症例におけるTFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量測定の有用性の検討(KSCC1602-A)


英語
The clininal significance of identification technique of trifluridine incorporated into DNA in colorectal cancer patients treated with trifluridine / tipiracil.( KSCC 1602-A)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌症例におけるTFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量測定の有用性の検討(KSCC1602-A)


英語
The clininal significance of identification technique of trifluridine incorporated into DNA in colorectal cancer patients treated with trifluridine / tipiracil.( KSCC 1602-A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌症例におけるTFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量測定の有用性の検討(KSCC1602-A)


英語
The clininal significance of identification technique of trifluridine incorporated into DNA in colorectal cancer patients treated with trifluridine / tipiracil.( KSCC 1602-A)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌症例におけるTFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量測定の有用性の検討(KSCC1602-A)


英語
The clininal significance of identification technique of trifluridine incorporated into DNA in colorectal cancer patients treated with trifluridine / tipiracil.( KSCC 1602-A)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TFTD(TAS-102)を使用した切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象として,TFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量を測定し、奏効率や有害事象の発生頻度と比較する。以上によりTFTD(TAS-102)の末梢血単核球における取り込み量測定の有用性を、既存の前向き研究KSCC1602症例で検討する


英語
We examined the proportion of FTD incorporated into DNA in metastatic colorectal cancer patients treated with TFTD. We also analyzed the association between the proportion of FTD positive cells and various clinical factors, such as the response rate or the frequency of the adverse effect of TFTD in the patients enrolled KSCC1602.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率,全生存期間,有害事象発生率について,TFTD(TAS-102)の薬効成分であるtrifluridineの末梢血単核球における取り込み量を比較する


英語
The association between the proportion of FTD positive cells and the response rate, overall survival or the frequency of the adverse effect of TFTD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KSCC1602プロトコール治療開始day1(治療前), day8, day15, day29の来院時の血液検査の際に全血7.5ml×2本を追加採血する


英語
The patients were additionally taken 7.5ml blood samples on the day1, 8, 15 and 29 of the protocol regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている
2)同意取得日の年齢が70歳以上である
3)病理学的に結腸または直腸の腺癌(虫垂癌を除く)と診断されている
4)切除不能大腸癌であり,前治療として化学療法を施行していない
(病理学的StageⅡ- Ⅲに対する術後補助化学療法は除く,術後補助化学療法中および終了後6か月以内の再発症例は登録不可)
5)下記のいずれかに該当する症例
①標準的治療が実施可能であるが,医師と患者の相談で標準的治療を実施しない症例(fit)
②一般的な若年者と同じ標準治療を受けることは出来ないが、何らかの治療を受けることは出来る症例(vulnerable)
6)ECOG performance status (P.S.)が0または1である
7)薬剤の経口投与が可能である
8)登録前28日以内の体幹部造影CTにより,RECIST version 1.1に規定された,測定可能病変を有する
9)十分な臓器機能を有する
10)男女ともに本試験中及び本試験使用薬剤投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意している
11)主要臓器機能 (骨髄,肝,腎,心,肺など)に高度な障害がなく,登録前14日以内に実施した臨床検査
値が以下の規準を満たす
①白血球数 ≦12,000 /mm3
②好中球数 ≧1,500 /mm3
③血小板数 ≧100,000 /mm3
④ヘモグロビン量 ≧8.0 g/dL
⑤総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑥AST ≦100 IU/L
⑦ALT ≦100 IU/L
⑧アルブミン ≧2.5 g/dL
⑨血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑩クレアチニンクリアランス ≧60 mL/min


英語
1) Patients providing the written informed consent.
2) Patients are >=70 years of age (age at the time of enrollment)
3) Patients with colorectal cancer (excluding appendiceal cancer) pathologically diagnosed.
4) Unresectable colorectal cancer and chemotherapy was not performed as pre-treatment (recurrent patients under adjuvant therapy and within 6 months after adjuvant therapy excluding adjuvant therapy for pathological stage II - III are ineligible)
5) Patients with any of the following:
(1) Patients who the standard therapy is possible, but does not enforce the standard therapy by the consultation of investigator and patient (fit)
(2) Patients who cannot be received the same standard treatment as a general young people, but can be received some kind of treatment (vulnerable).
6) Performance Status (ECOG) 0 or 1
7) Patients capable of treatment with oral medicine
8) Patients have measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria by trunk part contract-enhanced CT within 28 days before enrollment
9) Patients with sufficient organ function
10) He/she can accept contraception by an appropriate method from the study drug administration to 6 months after final administration.
11) The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i) WBC <=12,000/mm3
ii) Neutrophil >=1,500/mm3
iii) Platelet >=100,000/mm3
iv) Hemoglobin >=8.0g/dL
v) Total bilirubin <=1.5mg/dL
vi) AST, ALT <=100IU/L
vii) Albumin >=2.5g/dL
viii) Serum creatinine <=1.5mg/dL
ix) Creatinine clearance >=60mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症 (特に白金製剤,5-FU, TFTD)を有する
2)姑息的手術を受けた症例(腸管吻合を伴う手術の場合は28日後,人工肛門作成後の場合は14日後に登録可能)
3)活動性の感染症を有する
4)コントロール不良な高血圧を有する
5)インスリンの継続的使用により治療中,またはコントロール不良な糖尿病を合併している
6)臨床上問題となる心疾患を有する
うっ血性心不全,薬物療法を必要とする狭心症,心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞,臨床上明らかな心臓弁膜症,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等
7)重度の肺疾患を有する
間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等
8)臨床上問題となる精神障害,または中枢神経障害の既往がある
9)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
10)抗凝固剤の投与を受けている
11)水様便(Grade 2以上)がある
12)活動性の重複癌を有する
同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり,局所治療により治癒と判断   されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
13)パートナーの妊娠を希望する男性
14)肝硬変もしくは活動性の肝炎がある
15)その他,施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加に不適当と判断される


英語
1) Serious drug-induced hypersensitivity (especially, platinum formulation, 5-FU, TFTD)
2) Patients received palliative operation (it is eligible at 28 days after the operation with the intestinal anastomosis, at 14 days after colostomy)
3) Patients with active infectious disorder
4) Patients with uncontrollable hypertension.
5) Patients with under treatment by continuous use of insulin or with complication of uncontrollable diabetes mellitus
6) Patients with cardiac disorder such as congestive heart failure, angina to need medication, transmural myocardial infarction definitely observed in ECG, clinically apparent valvular disease, symptomatic coronary disease, uncontrollable arrhythmia, anamnesis of myocardial infarction that developed within the past 12 months.
7) Patients with severe pulmonary disorder such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema.
8) Patients with mental disorder or with anamnesis of central nervous system disorder.
9) Patients who have the fresh bleeding from gastrointestinal tract needing a transfusion repeatedly.
10) Patients who are receiving anticoagulant.
11) Patients with watery stool (>=Grade2)
12) Active double cancer.
Synchronous double cancer and metachronous double cancer within a disease-free interval of 5 years. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been cured by local treatment are not classified as active multiple cancers.
13) Male patients with hope of pregnancy of his partner.
14) Patients with cirrhosis or active hepatitis.
15) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英次
ミドルネーム


英語
Eiji
ミドルネーム
Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-409-3500

Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
KSCC
ミドルネーム
研究事務局


英語
KSCC
ミドルネーム
Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局


英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-409-3500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

光晴会病院(長崎県)
JCHO人吉医療センター(熊本県)
薫風会佐野病院(兵庫県)
九州大学(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
JCHO久留米総合病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
長崎大学(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
松山赤十字病院(愛媛県)
熊本地域医療センター(熊本県)
宗像医師会病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
田川市立病院(福岡県)
神戸大学(兵庫県)
九州大学病院別府病院(大分県)
JCHO九州病院(福岡県)
佐賀大学(佐賀県)
香川大学(香川県)
柿添病院(長崎県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構佐賀病院(佐賀県)
熊本大学(熊本県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
中頭病院(沖縄県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
琉球大学(沖縄県)
鹿児島大学(鹿児島県)
豊見城中央病院(沖縄県)
大分中村病院(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
慈愛会今村総合病院(鹿児島県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
ハートライフ病院(沖縄県)
済生会川内病院(鹿児島県)
大分赤十字病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029357


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029357


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名