UMIN試験ID | UMIN000025501 |
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受付番号 | R000029350 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/28 |
最終更新日 | 2024/01/09 18:55:44 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究
英語
Exploratory study of adverse events at the unexperienced hospital in the treatment for gastric cancer with peritoneal metastasis with intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin
日本語
胃がん腹膜播種に対する SOX+IP PTX における有害事象探索研究
英語
Exploratory study of adverse events in SOX+IP PTX for peritoenal metastasis of gastric cancer
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究
英語
Exploratory study of adverse events at the unexperienced hospital in the treatment for gastric cancer with peritoneal metastasis with intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin
日本語
胃がん腹膜播種に対する SOX+IP PTX における有害事象探索研究
英語
Exploratory study of adverse events in SOX+IP PTX for peritoenal metastasis of gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌腹膜播種
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔内投与併用化学療法の新規導入施設におけるS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis at the the unexperienced hospital.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
英語
safety
日本語
1年全生存割合
奏効率
腹水細胞診陰性化率
英語
1-year overall survival
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日を1コースとしS-1は基準量(80mg/m2)を14日間内服し、7日間休薬する。
オキサリプラチンは第1日目に100mg/m2を経静脈投与する。
パクリタキセルは第1日目と第8日目に40mg/m2を腹腔内投与する。
英語
PTX is administered intraperitoneally at 40 mg/m2 on days 1 and 8.
S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest.
Oxaliplatin is administered at 100 mg/m2 on day1.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3) 前化学療法を受けていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上
②白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
③血小板数:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST (GOT) ・ALT (GPT) :100U/L以下
⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <1.5 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
4) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
5) S-1、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
7) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical condition.
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日本語
名 | 博紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
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臨床腫瘍部
英語
Department of Clinical Oncology
329-0498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsukeshi Tochigi
0285-44-2111
yamaguchih-tky@umin.net
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名 | 博紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
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臨床腫瘍部
英語
Department of Clinical Oncology
329-0498
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsukeshi Tochigi
0285-44-2111
yamaguchih-tky@umin.net
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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自治医科大学臨床研究支援センター
英語
Jichi medical university clinical research support center
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栃木県下野市3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsukeshi Tochigi
0285-58-8933
shien@jichi.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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自治医科大学附属病院(栃木県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029350
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029350
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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