UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025501
受付番号 R000029350
科学的試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2022/01/10 09:59:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究


英語
Exploratory study of adverse events at the unexperienced hospital in the treatment for gastric cancer with peritoneal metastasis with intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん腹膜播種に対する SOX+IP PTX における有害事象探索研究


英語
Exploratory study of adverse events in SOX+IP PTX for peritoenal metastasis of gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究


英語
Exploratory study of adverse events at the unexperienced hospital in the treatment for gastric cancer with peritoneal metastasis with intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん腹膜播種に対する SOX+IP PTX における有害事象探索研究


英語
Exploratory study of adverse events in SOX+IP PTX for peritoenal metastasis of gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌腹膜播種


英語
gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔内投与併用化学療法の新規導入施設におけるS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性を評価する。


英語
To evaluate the safety of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis at the the unexperienced hospital.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年全生存割合
奏効率
腹水細胞診陰性化率


英語
1-year overall survival
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日を1コースとしS-1は基準量(80mg/m2)を14日間内服し、7日間休薬する。
オキサリプラチンは第1日目に100mg/m2を経静脈投与する。
パクリタキセルは第1日目と第8日目に40mg/m2を腹腔内投与する。


英語
PTX is administered intraperitoneally at 40 mg/m2 on days 1 and 8.
S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest.
Oxaliplatin is administered at 100 mg/m2 on day1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3) 前化学療法を受けていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上
②白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
③血小板数:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST (GOT) ・ALT (GPT) :100U/L以下
⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <1.5 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
4) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
5) S-1、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
7) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical condition.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博紀
ミドルネーム
山口


英語
Hironori
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsukeshi Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

yamaguchih-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博紀
ミドルネーム
山口


英語
Hironori
ミドルネーム
Hironori

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsukeshi Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamaguchih-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究支援センター


英語
Jichi medical university clinical research support center

住所/Address

日本語
栃木県下野市3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsukeshi Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

shien@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 03

最終更新日/Last modified on

2022 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名