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一般向け試験名/Public title

日本語
各種網膜疾患における抗VEGF薬硝子体注射の眼球形態と視機能の変化

英語
The change of ocular biometry in ophthalmic patients who received anti-VEGF therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗VEGF薬硝子体注射の眼球形態と視機能の変化

英語
The change of ocular biometry in ophthalmic patients who received anti-VEGF therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種網膜疾患における抗VEGF薬硝子体注射の眼球形態と視機能の変化

英語
The change of ocular biometry in ophthalmic patients who received anti-VEGF therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗VEGF薬硝子体注射の眼球形態と視機能の変化

英語
The change of ocular biometry in ophthalmic patients who received anti-VEGF therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜疾患を有し抗VEGF薬硝子体注射が必要とされている症例

英語
Patients with vitreoretinal diseases who need anti-VEGF therapy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜黄斑疾患、網膜虚血、網膜新生血管の網膜疾患に対して抗VEGF薬硝子体注射を行い，治療前後の眼球形態と各種視機能の経時的変化を評価すること．

英語
To evaluate the change of retinal form and visual function who received anti-VEGF therapy in patients with various disorders such as vitreomacular disease, retinal ischemic disease, and retinal neovascularization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼軸長，水晶体混濁，実用視力，コントラスト感度，立体視力，変視量，色覚，微小視野，網膜形態，角膜形状，VFQ-25アンケート結果

英語
axial length, degree of crystalline lens opacity, functional visual acuity, contrast sensitivity, stereoscopic vision, metamorphopsia, color vision, microperimetry, retinal form, corneal biometry, VFQ-25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力，眼圧，注射による合併症の有無および重症度

英語
visual acuity, intraocular pressure, frequency and degree of anti-VEGF injection complex

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜形状、眼軸長、立体視力、変視量、コントラスト感度
、視力、眼圧、術後合併症の有無と重症度、水晶体混濁の程度、網膜形態、微小視野、VFQ-25アンケート

英語
anterior segment biometry (CASIA, TMS-5), axial length, stereoscopic vision, metamorphopsia, contrast sensitivity, visual acuity, intraocular pressure, frequency and degree of complex, degree of crystalline lens opacity, retinal form, microperimetry, VFQ-25 questionnaire

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網膜疾患を有し抗VEGF薬硝子体注射が必要とされている症例

英語
Patients with retinal diseases who need anti-VEGF therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients ruled unfit to the study by investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳史
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki

電話/TEL

0298533148

Email/Email

y-okamoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳史
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki

電話/TEL

0298533148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okamoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水戸協同病院眼科

英語
Department of Ophthalmology, Mito Kyodo General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki

電話/Tel

0298533525

Email/Email

y-okamoto@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029272

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