UMIN試験ID | UMIN000025440 |
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受付番号 | R000029262 |
科学的試験名 | 腹部及び下肢造影MRAにおける、ガドブトロール注入プロトコールの最適化~健常ボランティアによる調査~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/11 |
最終更新日 | 2018/12/29 22:33:53 |
日本語
腹部及び下肢造影MRAにおける、ガドブトロール注入プロトコールの最適化~健常ボランティアによる調査~
英語
Optimization of Gadobutrol injection protocol for contrast-enhanced MR angiography in abdomen-lower extremity. ~Investigation in healthy volunteers~
日本語
健常ボランティアでのガドブトロール造影腹部・下肢MRA試験
英語
Gadobutrol MRA of abdomen-lower extremity in healthy volunteers
日本語
腹部及び下肢造影MRAにおける、ガドブトロール注入プロトコールの最適化~健常ボランティアによる調査~
英語
Optimization of Gadobutrol injection protocol for contrast-enhanced MR angiography in abdomen-lower extremity. ~Investigation in healthy volunteers~
日本語
健常ボランティアでのガドブトロール造影腹部・下肢MRA試験
英語
Gadobutrol MRA of abdomen-lower extremity in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
末梢動脈閉塞性疾患
英語
Peripheral arterial obstruction diseases
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常ボランティアを対象とし2群に分け、2種類の異なる注入速度のプロトコールでMR用のGd造影剤ガドブトロールを注入し腹部及び下肢の造影MRAを行い、血管描出能を比較することでガドブトロールの最適な注入プロトコールを求める。
英語
The aim of this study is optimization of Gadobutrol injection protocol of abdomen-lower extremity MRA. Two different injection speed protocol are prepared, and healthy volunteers are separeted into two groups. Each group is injected Gadobutrol in accordance with either protocol. We compare each group's visualization of abdomen-lower extremity MRA.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
腹部大動脈(腎動脈分岐部の上部及び下部)、腎動脈、両側総腸骨動脈、内外腸骨動脈、総大腿動脈、浅・深大腿動脈、膝窩動脈、脛骨腓骨動脈幹、前・後脛骨動脈、腓骨動脈の各動脈における、signal-to-noise-ratio(SNR)及びcontrast-to-noise ratio(CNR)値
英語
Signal-to-noise-ratio and contrast-noise-ratio of Abdominal aorta, bilateral renal artery, iliac artery, femoral artery, popliteal artery, peroneal artery, anterior and posterior tibial artery.
日本語
1.各動脈における視認性評価
2.アーチファクトの有無
3.静脈描出の有無
4.観察者内及び観察者間の評価一致性
英語
1.Assessment of visualization in each artery
2.Presence of artifact
3.Presence of vein contamination
4.Assessment of intra- and inter-obserber agreement
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
腹部は2ml/sec、下肢は1ml/secのGadobutorol注入速度でMRAを撮影する。
Gadobutrolの総投与量は日本での推奨投与量である0.1ml/kgとし、腹部と下肢で1/2ずつの量を使用してMRAを撮影する。
介入期間は1日。Gadobutrol投与回数は同日で2回となる。
英語
Gadobutrol is injected at a rate of 2ml/sec as for abdominal MRA, and 1ml/sec as for lower extremity MRA.
Gadobutrol injection dose is decided 0.1ml/kg(Gadobutrol recomended dose in Japan). A half of dose is injected in each abdominal and lower extremity MRA.
Interventional term is one day. Number of Gadobutrol administration time is two(A half of recomended dose uses twice).
日本語
腹部は1ml/sec、下肢は0.5ml/secのGadobutorol注入速度でMRAを撮影する。
Gadobutrolの総投与量及び。
介入期間・Gadobutrol投与回数は介入1群と同じ条件を使用する。
英語
Gadobutrol is injected at a rate of 1ml/sec as for abdominal MRA, and 0.5ml/sec as for lower extremity MRA.Total Gadobutrol dose, number of administration, interventional term are same as Interventions 1.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
30歳以上の健常ボランティアで書面でICが得られた方。性別は問わない。
英語
Male and Female obtained written informed consent, not less than thirty years old.
日本語
1.心大血管疾患やPAODなど血管疾患の既往のある者
2.妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
3.造影アレルギー歴のある者
4.MR撮影ができない者(閉所恐怖症の者、MR非対応のデバイスが体内に埋込まれている者など)
5.その他、研究者が本研究に不適切と判断した者
英語
1.People who have past history of cardiovascular or arterial disease.
2.Woman who is pregnant,may be pregnant,or is breastfeeding.
3.People who had allergic history of contrast enhanced media.
4.People who can not take MRI(for example,people who have claustrophobia,devices which is unsupported for MRI,etc)
5.People who is judged inadequate by researchers.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牛尾 貴輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takasuke Ushio |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univercity school of medicine
日本語
放射線診断学・核医学講座
英語
Department of diagnostic radiology and nuclear medicine
日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192
053-435-2242
tushio@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牛尾 貴輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takasuke Ushio |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univercity school of medicine
日本語
放射線診断学・核医学講座
英語
Department of diagnostic radiology and nuclear medicine
日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192
053-435-2242
tushio@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univercity school of medicine
日本語
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英語
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バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin,Ltd
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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いいえ/NO
日本語
英語
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浜松医科大学附属病院(静岡県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |