UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025436
受付番号 R000029258
科学的試験名 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験 Phase II multicenter trial of platinum-cetuximab combined with docetaxel or with 5FU for Japanese patients with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
一般向け試験名略称/Acronym TEMPER study TEMPER study
科学的試験名/Scientific Title 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験 Phase II multicenter trial of platinum-cetuximab combined with docetaxel or with 5FU for Japanese patients with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TEMPER study TEMPER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・転移頭頸部扁平上皮癌 recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・転移頭頸部扁平上皮癌におけるmodified PFE療法に対するmodified TPEx療法の優越性を検証する To evaluate the efficacy of modified TPEx regimen versus modified PFE regimen as a first-line treatment in recurrent/metastatic HNSCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
有害事象
全生存期間
objective responce rate
adverse events
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(modified PFE)
Cisplatin 75 mg/m2/day1/3週
5-FU 750 mg/m2/day1-5/3週
Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週
6cycleまでとし
以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与
Arm A: modified PFE
Cisplatin 75 mg/m2/day1/every 3 weeks
5FU 750 mg/m2/day1-5/every 3 weeks
up to 6 cycle
Cetuximab loading dose 400mg/m2/day1, followed by 250mg/m2/week, until disease progression
介入2/Interventions/Control_2 B群(modified TPEx)
Cisplatin 60 mg/m2/day1/3週
Docetaxel 60 mg/m2/day1/3週
Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週
4cycleまでとし
以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与

G-CSFの一次予防的投与を行う
Arm B: modified TPEx
Cisplatin 60 mg/m2/day1/every 3 weeks
Docetaxel 60mg/m2/day1/every 3weeks
up to 4 cycle
Cetuximab loading dose 400mg/m2/day1, followed by 250mg/m2/week, until disease progression

Primary prophylactic administration of GCSF must be administered systematically after each cycle of chemotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に確認された、上咽頭癌、唾液腺癌を除く再発・転移頭頸部扁平上皮癌である。
2) 中咽頭癌の場合、未治療時の原発巣生検検体でp16免疫染色が施行されている。
3) 登録前28日以内に行われた造影CTもしくはMRIにて測定可能病変を少なくとも1つ有する(RECIST ver. 1.1)。
4) ECOG Performance Status (PS)が0-1。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) 主要臓器機能が保持されている。
(登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす)
 ・好中球数≧1,500/mm3
 ・血小板数≧100,000/mm3
 ・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
 ・総ビリルビン≦2.4 mg/dL
 ・クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
 ・AST≦100 IU/L
 ・ALT≦100 IU/L
7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる。
8) 避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている。
9) 研究参加について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。
1) Histologically confirmed recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck (excluding nasopharynx and salivary grand)
2) Obtained tumoral tissues from oropharyngeal carcinoma patients at baseline for p16 status
3) At least one bidimensionally measurable lesion (RECIST ver.1.1) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within 28 days from date of registration
4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
5) Aged 20 years or more
6) Aequate organ functions
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
T-bilirubin <= 2.4 mg/dL
Creatinin clearance >= 60 mL/min
AST or ALT <= 100U/L
7) Life expectancy of greater than 3 months
8) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 癌に対する化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法(導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む)の場合は除外しない。
2) 根治目的とした化学療法(導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む)におけるシスプラチン(CDDP)の投与量が300mg/m2を越える。
3) 登録前4週間以内に外科的処置(診断のための生検を除く)又は放射線照射を受けている。ただし登録時に認めた骨転移に対する緩和的放射線療法を受けた場合は除外とはしない。
4) 同時性重複がんまたは無病期間が3年未満の異時性重複がんを有する(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。
5) 症状を有する脳転移がある。
6) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。
7) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。
8) 重篤な併存疾患がある(心疾患、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧)。
9) 本研究に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある
10) 妊婦または授乳婦である。
11) 他の抗腫瘍療法中である。
12) Cetuximab又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある。
13) HBs抗原が陽性である
14) その他、担当医により本研究への参加が不適当と判断される。
1) Prior systemic chemotherapy (expect as part of a multimodal therapy for locally advaneced disease > 6 months before the trial entry)
2) Prior dose of cisplatin > 300 mg/m2
3) Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration
4) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
5) Symptomatic brain metastasis
6) Severe myelosuppression or infections
7) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
8) Severe and uncontrolled complication (heart failure, pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolle diabetes mellitus or uncontrolled hypertension)
9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients
10) Pregnancy or breast feeding
11) Receiving other concomitant anti tumor therapy
12) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody
13) Positive HBs antigen
14) Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
猪原
Hidenori
ミドルネーム
Inohara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3951
Email/Email hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基之
ミドルネーム
鈴木
Motoyuki
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization TEMPER study研究事務局 TEMPER study Coordinating Office
部署名/Division name 大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msuzuki@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メルクセローノ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Reserch Network Fukuoka Certified Review Board
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka , Fukuoka
電話/Tel 092-643-7171
Email/Email mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府)
北海道大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(北海道)
岩手医科大学医学部 頭頸部外科学科(岩手県)
東北大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科(宮城県)
埼玉医科大学 国際医療センター頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科(埼玉県)
東京大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科(東京都)
東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科(東京都)
名古屋大学 耳鼻咽喉科(愛知県)
新潟大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(新潟県)
金沢大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(石川県)
京都大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府)
香川大学 耳鼻咽喉科(香川県)
琉球大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座(沖縄県)
大阪国際がんセンター 耳鼻咽喉科(大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター 耳鼻咽喉・頭頸部外科(大阪府)
大阪労災病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府)
徳島大学 耳鼻咽喉科(徳島県)
兵庫医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(兵庫県)
横浜市立大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(神奈川県)
東海大学病院 耳鼻咽喉科(神奈川県)
愛知医科大学 耳鼻咽喉科(愛知県)
奈良県立医科大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科(奈良県)
久留米大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(福岡県)
九州大学 耳鼻咽喉科(福岡県)
京都府立医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府)
恵佑会 札幌病院 耳鼻咽喉科・頭頸外科(北海道)
関西医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸外科(大阪府)
金沢医科大学病院 頭頸部甲状腺外科(石川県)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 頭頸部内科(東京都)
大阪医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府)
浜松医科大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頚部外科学教室(静岡県)
福井大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(福井県)
福島県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(福島県)
和歌山県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029258
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。