UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アンチエイジング効果検証試験: 非盲検試験	A verification study of effective on anti-aging: A open trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アンチエイジング効果検証試験	A verification study of effective on anti-aging
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取した際の血中IGF-1濃度変化の検証を主目的とする。併せてDHEA-S濃度変化を検証する。	To verify the effects of the concentration of serum IGF-1 and DHEA-S
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 血液検査 血中IGF-1濃度	1. Blood test The concentration of serum IGF-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 血液検査 血中DHEA-S濃度 2. CT検査 腹部及び上腕部をCT撮影 3. 身体測定 体重、BMI、体脂肪率、腹囲、バスト、ヒップ、ウエスト 4. 糖化度測定 前腕部AGEs (終末糖化産物) を測定 5. 自覚症状 リッカートスケール法	1. Blood test The concentration of serum DHEA-S 2. CT scan Take CT scan images of the abdomen and an upper arm 3. Physical examination Weight, BMI, body fat percentage, abdominal circumference, and bust, hips, and waist measurement 4. Degree of glycation Measure AGEs at a lower arm 5. Subjective symptoms Likert scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 8週間 試験食品: HGH クリスタル MD 用法・用量: 1回1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、試験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。 ※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。	Duration: 8 weeks Test materials: HGH crystal MD Dose: 1 pack, three times a day Administration: Take 1 pack in mouth for 40 seconds and swallow it before each meal *If you forget ingestion HGH crystal MD, take it as soon as you remember.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人女性 2. BMIが25 kg/m2以上の者 3. 日頃、「疲れやすい」「実年齢より老けて見られる」「各種アンチエイジングが必要」と感じている者	1. Healthy Japanese women 2. BMI level is more than 25 kg/m2 3. Those who feel fatigue, look older, and need to prevent aging
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 豊胸手術等の美容整形を行っている者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily 4. Currently taking medicines and/or herbal medicines 5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products 6. Those who had nip and tuck such as breast implants 7. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant 8. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial 9. Others considered as inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Autobahn Co. Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	田中光顯, 松山淳, 鈴木直子, 山下慎一郎, 髙良毅. アミノ酸含有サプリメントHGH Crystal MDが老化に及ぼす影響-非盲検試験-. 薬理と治療. 2017; 45 (10): 1697-1708.	Tanaka M, Matsuyama J, Suzuki N, Yamashita S, Takara T. Anti-aging Effects of HGH Crystal MD, a Supplement Containing Amino Acids, in Healthy Women-An Open-label Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2017; 45 (10): 1697-1708.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 16 日

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