UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025377
受付番号 R000029217
科学的試験名 過剰摂取安全性確認試験 －健常人を対象とした試験食品「KW-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－
一般公開日（本登録希望日） 2017/01/23
最終更新日 2017/09/08 16:28:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過剰摂取安全性確認試験
－健常人を対象とした試験食品「KW-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of test food "KW-01" in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過剰摂取安全性確認試験
－健常人を対象とした試験食品「KW-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of test food "KW-01" in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過剰摂取安全性確認試験
－健常人を対象とした試験食品「KW-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of test food "KW-01" in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過剰摂取安全性確認試験
－健常人を対象とした試験食品「KW-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of test food "KW-01" in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「KW-01」を4週間過剰摂取（想定される通常用量の5倍）したときの安全性を検討する。

英語
We verify safety of excessive consumption of "KW-01" for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・有害事象の確認
・身長、体重、BMI
・体温、血圧、脈拍
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査

英語
-Appearance of adverse events
-Height, weight and BMI
-Body temperature, blood pressure and pulse
-12-lead electrocardiogram
-General hematology test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の5倍用量を28日間毎日摂取

英語
Intake 5 times of normal dose of test food for 28 days, every day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において以下の基準をすべて満たす者を被験者とする。
1)　同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人
2)　季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3)　本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
4)　BMIが18.5以上30.0未満の者
5)　血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧：≦139 mmHg　且つ　拡張期血圧：≦89 mmHg　
6)　脈拍数が40~100回／分の者
7)　体　温が35.5℃~37.0℃の者
8)　臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
9) 臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
10) 臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
11) 臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
12) 臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
Target subject must satisfy the following selection criteria.
1) Healthy Japanese aged from 20 to 45 years-old at the time of giving informed consent
2) A person who is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment and is not undergoing rehabilitation therapy
3) A person who has freely given informed consent and has fully understood the purpose of the study
4) A person whose BMI is from 18.5 to 30.0
5) When measuring blood pressure twice, a person whose average blood pressure is within a range of followings;Systolic blood pressure: less than or equal to 139mmHg
Diastolic blood pressure: less than or equal to 89mmHg
6) A person whose pulse rate is from 40 to 100 per minute
7) A person whose body temperature is from 35.5 to 37.0 degree Celsius
8) A person who can prevent from excessive exercise during the study
9) A person who can basically have 3 meals in a day during the study
10) A person who can conduct contraception by appropriate ways during the study
11) A person who understands and follows rules and requirements during the study
12) A person who is considered totally fit for participating the study by a comprehensive judgement of lead principal investigator and others.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する者を被験者から除外する。
1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
3) 脳血管障害の既往のある者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
4) 検査に影響を及ぼす部位又は大きさの刺青（タトゥー）がある者
5) 試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
6) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
7) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
8) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
9) 臨床研究期間中に妊娠を希望する者又は避妊を行うことができない者
10) 授乳中又は妊娠中の者
11) 夜勤に従事している者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) A person with the disease in gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and circulatory system which have an influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of test food
2) A person with a major surgery history in the gastrointestinal tract sites such as gastrectomy, stomach and intestines suture, the intestinal resection (however, polypectomy, the a ppendectomy are excluded)
3) A person with a history of cerebrovasculardisorder (the asymptomatic lacunar infarct is excluded)
4) A person with tattoo which has an influence on the study because of its size or range
5) A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergy
6) A person who is suspected to have alcohol or drug dependence
7) A person who has participated in other clinical trials within 84 days from giving an informed consent
8) A person who donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days from giving an informed consent
9) A person who hopes pregnancy or who cannot prevent conception during the study
10) A nursing or pregnant woman
11) A person who is engaged in night duty

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 吉田　亮人

英語
名
ミドルネーム
姓 Akihito Yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人　メドック健康クリニック

英語
MEDOC Medical Dock & Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地

英語
4-3, Yasudadori, Showa-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

052-752-1135

Email/Email

chiken@medoc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 林　博道

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiromichi Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルフュージョン株式会社

英語
Medeical Fusion Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical development division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工 連携インキュベータ

英語
Nagoya mechanic cooperation incubator, 2-2 2-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

052-745-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m-fusion.co.jp/

Email/Email

info@m-fusion.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　メドック健康クリニック(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 03 月 27 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 04 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 04 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 09 月 08 日



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