UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中遊離脂肪酸のフルルビプロフェンの血中タンパク結合率に対する影響の検討

英語
Effects of free fatty acids on the serum protein binding of flurbiprofen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中遊離脂肪酸とフルルビプロフェンの蛋白結合

英語
Protein binding of flurbiprofen and fatty acids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中遊離脂肪酸のフルルビプロフェンの血中タンパク結合率に対する影響の検討

英語
Effects of free fatty acids on the serum protein binding of flurbiprofen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中遊離脂肪酸とフルルビプロフェンの蛋白結合

英語
Protein binding of flurbiprofen and fatty acids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
絶食状態において、ヒトの血液中遊離脂肪酸濃度が上昇し、血糖値の上昇により遊離脂肪酸濃度は低くなる。そこで本研究では、10時間以上の夜間絶食によって惹起された血液中の遊離脂肪酸濃度の上昇によるロピオン投与後のフルルビプロフェン遊離型濃度への影響を検討する．

英語
Free fatty acid concentration is higher in a fasted condition, whereas lower in a condition with elevated glucose level. We examine the effects of higher free fatty acid concentration after 10 hours of fasting on the free serum concentration of flurubiprofen.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康成人を対象として、(1)10時間以上の夜間絶食により惹起した血中遊離脂肪酸を上昇させた状況下におけるロピオン静注と(2)ロピオン静注1時間前に糖質液（トレーランG液 75ｇ/瓶）の経口摂取により空腹による内因性の遊離脂肪酸濃度の上昇を軽減させた状況下においてロピオンを静注する場合の血清中遊離型フルルビプロフェン、血清中総フルルビプロフェン（タンパク結合型＋タンパク非結合型）および血清中遊離脂肪酸の体内動態を解析する。
試験は1群2期のクロスオーバー（糖質負荷をせずロピオンのみの投与を行う群を先行群とするFixed Sequential Design）にて行う。
主要評価項目はフルルビプロフェンのα相遊離型濃度の群間差とする。

英語
Healthy adults are received intravenous injection of flurubiprofen twice (1) after the fasting more than 10 hours in the night, and (2) one hour after taking the 75 g of glucose after the fasting more than 10 hours in the night. In both groups, serum concentrations of free and total (free and serum protein bound) flurubiprofen and fatty acids were measured and compared. The study is performed with one group 2 periods cross over design (fixed sequential design).
Primary endpoint is the difference in serum free flurubiprofen concentrations in alpha-phase between 2 treatments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フルルビプロフェンのタンパク結合におよぼす遊離脂肪酸の影響を詳細に解析するために、各研究対象者の血清アルブミンの薬物結合能を調べることを副次評価項目とする。

英語
Secondary endpoint is to examine the properties of serum protein binding in each subject.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬1：フルルビプロフェンアキセチル注射液 （商品名：ロピオン静注 50 mg：［科研製薬株式会社］）
用法：用量：1回 50 mgを1分間かけてゆっくり静脈内投与
予測される副作用：ALT上昇（0.48％）、AST上昇（0.38％）、嘔気（0.26％）、Al-P上昇（0.15％）等（添付文書の再審査結果の項より抜粋）

試験薬2：糖質液（商品名：トレーランG液75g：［エイワイファーマ株式会社］）
用法：用量：1回 75 gを経口投与
予測される副作用：悪心（5％以上）、腹部膨満感（0.1-5％未満）等（添付文書より抜粋）

Day1 夜間10時間の絶食後に試験薬1を投与する
Day2 試験薬2投与の夜間10時間の絶食の後に試験薬2を投与する．1時間後に試験薬1を投与する．

英語
Drug 1:Flurubiprofen axetil 50 mg
Drug 2:Glucose 75g (TRELAN-G75)

Day1 After the 10 hours fasting in the night, drug 1 is given.
Day2 After the 10 hours fasting in the night, drug 2 is given. After one hours, drug1 is given.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である健康成人
2）本試験への参加について本人から文書により同意が得られた者

英語
1)Healthy adults with age at obtaining informed consent of equal to or older than 20 years and youngerthan45 years.
2)Healthy adults who give informed consent regarding the participation to this strudy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究で使用する薬物の禁忌事項に該当する者または既往のある者
2）試験担当医師の判断により不適格と判断した者

英語
1)Healthy adults with contraindication to drugs used in this study.
2)Healthy adults who are disqualified by physician(s).

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部薬理学講座 臨床薬理学部門

英語
Department of Pharmacology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo 1578577, Japan

電話/TEL

03-3300-5254

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	ken-ichi
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
腫瘍分子生物学研究所

英語
Institute of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 1428555, Japan

電話/TEL

03-3784-8146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.fujita@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Department of Pharmacology, School of Medicine, Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部薬理学講座 臨床薬理学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Institute of Molecular Oncology, Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学　腫瘍分子生物学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 1428555, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
蛋白結合率に対する糖負荷の影響を解明した。

英語
The effects of the intake of glucose on the protein binding.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人

英語
Healthy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予定通り

英語
As planed

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
血漿中蛋白結合

英語
plasma protein binding

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029202

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