UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歩き方を安定させること（歩容安定化）が脳活動に与える影響 -FDG-PETによる解析

英語
Effect of stabilizing of walking on brain activity as shown by FDG-PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩き方を安定させること（歩容安定化）が脳活動に与える影響 -FDG-PETによる解析

英語
Effect of stabilizing of walking on brain activity as shown by FDG-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩き方を安定させること（歩容安定化）が脳活動に与える影響 -FDG-PETによる解析

英語
Effect of stabilizing of walking on brain activity as shown by FDG-PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩き方を安定させること（歩容安定化）が脳活動に与える影響 -FDG-PETによる解析

英語
Effect of stabilizing of walking on brain activity as shown by FDG-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩容不安定を呈する健常高齢者を対象とする。インソールや靴底厚の調節によって歩容が安定することを、加速度センサを用いた歩行解析により明らかにする。歩容が安定すると、頭部の動揺も低下し、歩容が安定している者と同様の筋活動と脳活動となることをFDG-PETにより確認する。このことから、認知症予防における歩行介入のあり方を見出すことを目的とする。

英語
Target healthy elderly people with gait instability. It is clarified by gait analysis using an acceleration sensor that the gait becomes stable by adjusting the insole and shoe sole thickness. When the gait stabilizes, the fluctuation of the head is also reduced, and it is confirmed by FDG-PET that muscle activity and brain activity are the same as those of gait stable. From this, we aim to find out the way of walking intervention in dementia prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インソール装用と靴底の厚さの調節によって、歩行速度、歩行強度、歩行安定性が改善することを確認する。３０分間の歩行課題を実施した際の脳活動、全身の筋活動を、FDG-PETによって画像解析を行う。不安定な状態で行った歩行と、安定した歩行の計二回、約１ヶ月間の間隔をあけて、FDG-PET撮影を行い、比較検討する。

英語
It is confirmed that walking speed, walking strength, walking stability improve by adjusting the insole wear and thickness of the shoe sole. Image analysis is performed by FDG-PET for brain activity and whole body muscle activity when performing a walking task for 30 minutes. We perform FDG - PET shooting at a time interval of about 1 month, twice in total, walking done in an unstable state and stable walking, and compare and examine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
X線撮影による足アーチ測定（1回撮像放射線量：0.05msv）および加速度センサによる歩行解析から、歩容不安定群と判断される対象者を６名抽出し、足部や脚部の不安定を強調した歩行を30分行った後、FDG-PETにより筋と脳の糖代謝を測定する。歩行時には加速度センサを装着し、歩行解析を同時に実施する。約１ヶ月後、インソール装着や靴底厚の調節等の介入により安定化した歩行を30分実施した後、FDG-PETにより筋と脳の糖代謝を測定する。歩行時には加速度センサを装着し、歩行解析を同時に実施する。非安定歩容時と安定歩容時の筋と脳の賦活量について比較解析を行う。

英語
We choose a group of 6 subjects judged as gait instability by the foot arch measurements of X-ray photography with the imaging radiation dose of 0.05 msv per shoot and by walking analysis by acceleration sensor. Their sugar metabolism of muscles and brains are measured by FDG-PET after 30 minutes' walk with the emphasis on instabilities of foot and legs. Subjects wear the acceleration sensor during the walk in order to conduct their gait analysis simultaneously. One month later, we measured again by FDG-PET after 30 minute's stabilized walk with the intervention of wearing insoles and adjusting thickness of the soles, Gait analysis by the acceleration sensor is conduced again as same as before. Comparative analysis is planed on the activation amounts of muscle and brain in unstable and stable gait.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中枢性疾患や顕著な内科疾患、整形外科的疾患を有さない、地域在住高齢者。ただし、偏平足を有する人、軽度のX脚、O脚を有する人を除外しない。

英語
Senior citizens living in the local area without central diseases, notable internal disorders or orthopedic disease. However, person with flat feet, mild X-legs and O-legs are not excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 整形外科的疾患で痛みを訴える等、症状の安定していないもの
2) 脚長差が３cm以上のもの
3) その他担当医が不適切と判断したもの
4) 歩行時に著しい疲労感を示すもの
5) インソール使用や脚長差補正でめまいを訴えるもの
6) 体内にペースメーカー等の金属があるもの

英語
1) Un stable symptoms with complaints of pain by orthopedic disease.
2) Those with a leg length difference of 3 cm or more.
3) Other subjects judged as inappropriate by the attending physician.
4) Those showing remarkable fatigue during walking.
5) Appealing dizziness with insole use or correction of the leg length difference.
6) Subjects with metal in the body such as pacemakers.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	目黒

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Meguro

所属組織/Organization

日本語
東北大学CYRIC

英語
Tohoku University CYRIC

所属部署/Division name

日本語
高齢者高次脳医学研究部門

英語
Division of Geriatric Behavioral Neurology

郵便番号/Zip code

980-857

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1　華麗医学研究所

英語
4-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, 980-8575 Sendaii, Japan Institute of Development, Aging and Cancer

電話/TEL

022-717-7359

Email/Email

k-meg@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	このみ
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Konomi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学CYRIC

英語
Tohoku University CYRIC

部署名/Division name

日本語
高齢者高次脳医学研究部門

英語
Division of Geriatric Behavioral Neurology

郵便番号/Zip code

980-857

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1　加齢医学研究所

英語
4-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, 980-8575 Sendaii, Japan Institute of Development, Aging and Cancer

電話/TEL

022-717-7359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konomitakahashi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University CYRIC Division of Geriatric Behavioral Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
CYRIC　高齢者高次脳医学研究部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University CYRIC Division of Geriatric Behavioral Neurology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
CYRIC　高齢者高次脳医学研究部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, 980-8575 Sendaii, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029187

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