UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ルセオグリフロジンが2型糖尿病患者の膣内細菌叢に及ぼす影響	Effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi in patients with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ルセオグリフロジンが膣内細菌叢に及ぼす影響	Effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンが膣内細菌叢に及ぼす影響について検討する	To investigate of effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膣内細菌叢（真菌, グラム陽性または陰性桿菌）	Intravaginal fungi and Gram-positive and -negative bacilli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	BMI, HbA1c, 血清脂質（トリグリセライド, 総コレステロール, HDL及びLDLコレステロール濃度）	Body mass index, HbA1c, and serum triglyceride and total, HDL, and LDL cholesterol levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病患者 臨床試験の説明を受け同意した	Type 2 diabetes patients. Obtained written informed consent from the patients before participation.
除外基準/Key exclusion criteria	高度の腎障害を併発している	Having severe nephropathy.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	楠　正隆	Masataka Kusunoki
所属組織/Organization	名古屋大学	Nagoya University
所属部署/Division name	総合保健体育科学センター	Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
住所/Address	名古屋市千種区不老町	Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-789-3946
Email/Email	info@tonyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	楠　正隆	Masataka Kusunoki
組織名/Organization	名古屋大学	Nagoya University
部署名/Division name	総合保健体育科学センター	Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
住所/Address	名古屋市千種区不老町	Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-789-3946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@tonyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	総合保健体育科学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 10 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 06 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 07 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 11 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	女性の2型糖尿病患者を閉経前後の2群に分け、それぞれの群にルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、6ヶ月間投与する。投与期間の前後に膣内分泌液を採取し、培養することで、膣内バクテリアの発現を定量する。また、体重測定および採血も行い、BMIを求めるとともに、HbA1c、血清トリグリセライド、HDLおよびLDLコレステロール濃度も副次的な指標として測定する。	Female patients with type 2 diabetes are divided into two group: premenopausal and postmenopausal groups. Each patient are administered SGLT2 inhibitor luseogliflozin once daily at a dose level 2.5 mg for 6 months. Immediately before and after 6 months of luseogliflozin treatment, vaginal secretions are collected, and the secretions collected are incubated in media for identification and quantification of the bacteria. Body weight is measured immediately before and at the end of 6 months of luseogliflozin treatment. Blood samples are obtained before and after the treatment to measure HbA1c and serum triglyceride and HDL and LDL cholesterol levels.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029147
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