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一般向け試験名/Public title

日本語
再発プラチナ感受性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌女性患者を対象にオラパリブ単剤又はセジラニブとオラパリブの併用を標準的なプラチナベースの化学療法と比較する　第Ⅲ相試験

英語
A Phase III study comparing single-agent olaparib or the combination of cediranib and olaparib to standard platinum-based chemotherapy in women with recurrent platinum-sensitive ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NRG-GY004

英語
NRG-GY004

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発プラチナ感受性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌女性患者を対象にオラパリブ単剤又はセジラニブとオラパリブの併用を標準的なプラチナベースの化学療法と比較する　第Ⅲ相試験

英語
A Phase III study comparing single-agent olaparib or the combination of cediranib and olaparib to standard platinum-based chemotherapy in women with recurrent platinum-sensitive ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NRG-GY004

英語
NRG-GY004

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
再発プラチナ感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌

英語
platinum-sensitive ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発プラチナ感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌において、PFSを尺度にオラパリブ単剤又はセジラニブとオラパリブ併用のいずれかの有効性を標準的なプラチナベースの化学療法と比較評価する。

英語
Assess the efficacy of either single agent olaparib or the combination of cediranib and olaparib, as measured by PFS, as compared to standard platinum-based chemotherapy in the setting of recurrent platinum- sensitive ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発プラチナ感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌において、PFSを尺度にオラパリブ単剤又はセジラニブとオラパリブ併用のいずれかの有効性を標準的なプラチナベースの化学療法と比較評価する。

英語
Assess the efficacy of either single agent olaparib or the combination of cediranib and olaparib, as measured by PFS, as compared to standard platinum-based chemotherapy in the setting of recurrent platinum- sensitive ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発プラチナ感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌において、奏効率と全生存期間を尺度にオラパリブ単剤又はセジラニブとオラパリブ併用のいずれかの有効性を標準的なプラチナベースの化学療法と比較評価する。

英語
Assess the efficacy of single agent olaparib or the combination of cediranib and olaparib, as measured by response rate, and overall survival as compared to standard platinum-based chemotherapy in the setting of recurrent platinum-sensitive ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第I群（対照レジメン）：プラチナベース化学療法

英語
Arm I(Reference Regimen): Platinum-based chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第II群：オラパリブ単剤療法

英語
Arm II:Olaparib monotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
第III群：オラパリブ＋セジラニブ

英語
Arm III:Olaparib and cediranib

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・患者は、プラチナ感受性の再発高悪性度漿液性又は高悪性度類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を有していなければらない。
・患者は、次のように定義された評価可能疾患を有していなければならない。RECIST 1.1測定可能疾患又は評価可能疾患（RECIST 1.1の標的病変に関する定義を満たさない放射線画像における固形及び/又は嚢胞性の病変、又は病理学的に疾患に関連することが示されている腹水及び/又は胸水と定義）であり、かつCA125が化学療法後のナディア期の値の2倍を超え、> 2×ULNであること。
・過去に受けた化学療法には、静脈内強化化学療法の有無に係らず一次プラチナベースレジメンが含まれなければならない。
・患者は再発の場合にプラチナベースの療法を無制限に受けていてもよい。
・患者は再発の場合に非プラチナベースの療法を1つ受けていてもよい。過去のホルモン療法は非プラチナベースとはみなさない。
・患者は再発の場合に血管新生阻害剤を受けていてはならない。初回治療時、又は初回治療後の維持療法でのベバシズマブの使用は認められる。
・患者はPARP阻害剤の投与を受けたことがあってはならない。
・卵巣、原発性腹膜又は卵管癌に対する過去のホルモンベースの療法は認められる。
・患者はECOGパフォーマンス・ステータスが0、1又は2（カルノフスキー≧60）でなければならない。
・患者は器官及び骨髄の機能が十分でなければならない。
・前治療の毒性（脱毛症は除く）は、NCI-CTCAE v4.0に従ってグレード1以下に回復していること。
・患者は経口薬を飲み込むことができ、吐き出さずにいれなければならず、胃腸疾患があってはならない。
・患者は血圧（BP）が適切に管理されていなければならない。
・患者は毎日血圧測定値をチェック・記録する意思と能力がなければならない。
・妊娠可能な女性は、試験登録前に妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
・適切に管理された甲状腺機能

英語
Patients must have platinum-sensitive recurrent high-grade serous or high-grade endometrioid ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancers.
Patients must have evaluable disease-defined as one of the following:
RECIST 1.1 measurable disease OR Evaluable disease (defined as solid and/or cystic abnormalities on radiographic imaging that do not meet RECIST 1.1 definitions for target lesions OR ascites and/or pleural effusion that has been pathologically demonstrated to be disease-related) AND CA125 that has doubled from the post-treatment nadir and is also greater than 2 times ULN.
Prior chemotherapy must have included a first-line platinum-based regimen with or without intravenous consolidation chemotherapy.
Patients may have received an unlimited number of platinum-based therapies in the recurrent setting.
Patients may have received up to 1 non-platinum-based line of therapy in the recurrent setting. Prior hormonal therapy will not be considered to count as this non-platinum-based line.
Patients may not have had a prior anti-angiogenic agent in the recurrent setting. Prior use of bevacizumab in the upfront or upfront maintenance setting is allowed.
Patients may not have previously received a PARP-inhibitor.
Prior hormonal-based therapy for ovarian, primary peritoneal,or fallopian tube cancer is acceptable.
Patients must have an ECOG Performance Status of 0, 1 or 2
Patients must have adequate organ and marrow function.
Toxicities of prior therapy (excepting alopecia) should be resolved to less than or equal to Grade 1 as per NCI-CTCAE v4.0.
Patients must be able to swallow and retain oral medications and without gastrointestinal illnesses.
Patients must have adequately controlled blood pressure.
Patients must be willing and able to check and record daily blood pressure readings.
Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test prior to study entry.
Adequately controlled thyroid function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験登録前4週間（ニトロソウレア又はマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法又は放射線療法が開始された患者、又は4週以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
・試験登録前2週間以内にホルモン療法を受けた患者。
・患者はその他の治験薬を受けていてはならず、また過去4週間以内に他の治験に参加していてはならない。
・患者は腎機能に著しく影響を及ぼす可能性がある薬剤（例： バンコマイシン、アンホテリシン、ペンタミジン）を受けていてはならない。
・患者はVEGF経路に影響を及ぼす前治療（サリドマイド、スニチニブ、パゾパニブ、ソラフェニブ及びニンテダニブを含むがこれらに限らない）受けていてはならない。
・患者はPARP阻害剤の治療歴があってはならない。
・未治療の脳転移、脊髄圧迫又は、CT若しくはMRIで認めた症候性脳転移若しくは軟膜疾患のエビデンスある患者。
・セジラニブ又はオラパリブと化学又は生物学的組成が類似した化合物によるアレルギー反応の既往。
・CYP3A4の強力な阻害剤又は誘導剤である薬剤又は物質の投与を受けている参加者。
・消化管穿孔の既往歴。
・過去3か月以内の腹腔内膿瘍の既往歴。
・現在の腸管閉塞の兆候及び/又は症状、或いは治験薬開始前3か月以内における腸管閉塞の兆候及び/又は症状
・静脈内水分補給又はTPNへの依存
・浸潤性悪性疾患の合併又は既往
・6か月以内の心筋梗塞の既往歴、不安定狭心症、臨床的に重大な異常所見を伴う安静時心電図、NYHA分類III又はIV
・過去6か月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴
・高血圧性クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴
・臨床的に重大な末梢血管疾患又は血管疾患（大動脈瘤又は大動脈解離を含む）
・セジラニブ開始前28日以内の大手術、直視下生検又は重大な外傷
・妊婦
・HIV陽性であることが既知の患者
・同種骨髄移植歴及び複数臍帯血移植（dUBCT）歴がない

英語
Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks of starting treatment prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier, or had hormonal therapy within 2 weeks prior to entering the study.
Patients may not be receiving any other investigational agents nor have participated in an investigational trial within the past 4 weeks, nor receiving any medication that may markedly affect renal function, nor have received prior treatment affecting the VEGF pathway, nor have previously received a PARP inhibitor.
Patients with untreated brain metastases, spinal cord compression, or evidence of symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease as noted on CT or MRI scans.
History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to cediranib or olaparib.
Participants receiving any medications or substances that are strong inhibitors or inducers of CYP3A4 are ineligible.
History of gastrointestinal perforation.
History of intra-abdominal abscess within the past 3 months.
Current signs and/or symptoms of bowel obstruction or signs.
Dependency on IV hydration or TPN.
Any concomitant or prior invasive malignancies with the following curatively treated exceptions.
History of myocardial infarction within six months,Unstable angina,Resting ECG with clinically significant abnormal findings,NYHA classification of III or IV.
History of stroke or transient ischemic attack within six months.
Any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Clinically significant peripheral vascular disease or vascular disease.
Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to starting cediranib.
Uncontrolled intercurrent illness.
Pregnant women
Known HIV-positive individuals.
No prior allogeneic bone marrow transplant or double umbilical cord blood transplantation.

目標参加者数/Target sample size

561

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	JOYCE
ミドルネーム
姓	LIU

英語

名	JOYCE
ミドルネーム
姓	LIU

所属組織/Organization

日本語
DANA-FARBER CANCER INSTITUTE

英語
DANA-FARBER CANCER INSTITUTE

所属部署/Division name

日本語
Department of NRG Oncology

英語
Department of NRG Oncology

郵便番号/Zip code

02215

住所/Address

日本語
450 BROOKLINE AVENUE BOSTON, MA 02215

英語
450 BROOKLINE AVENUE BOSTON, MA 02215

電話/TEL

617-632-8927

Email/Email

joyce_liu@dfci.harvard.edu

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Fujiwara, MD.,PhD

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, HIdaka-city, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrg-japan@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NRG Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NRG Oncology Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NRG Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NRG Oncology Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会

英語
Saitama Med U International Med Ctr IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02446600

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Cancer Institute (NCI)

英語
National Cancer Institute (NCI)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、鹿児島市立病院（鹿児島県）、がん研究会有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ctsu.org/Public/Default.aspx?ReturnUrl=%2f

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ctsu.org/Public/Default.aspx?ReturnUrl=%2f

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

578

主な結果/Results

日本語
未公表

英語
Unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公表

英語
Unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未公表

英語
Unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
未公表

英語
Unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
未公表

英語
Unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029143

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