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一般向け試験名/Public title

日本語
空気清浄機による室内清浄効果の研究および喘息に与える影響に関する検討

英語
Study on indoor cleaning effect by air purifier and the influence on asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
空気清浄機による室内清浄効果の研究および喘息に与える影響に関する検討

英語
Study on indoor cleaning effect by air purifier and the influence on asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
空気清浄機による室内清浄効果の研究および喘息に与える影響に関する検討

英語
Study on indoor cleaning effect by air purifier and the influence on asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
空気清浄機による室内清浄効果の研究および喘息に与える影響に関する検討

英語
Study on indoor cleaning effect by air purifier and the influence on asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空気清浄機使用により、室内の粉塵、ダニ抗原、真菌量に与える効果を調査し、喘息患者に与える影響を検討する

英語
Investigate the effect on airborne dust, mite antigen and fungus by using an air purifier, and examine the effect on asthma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
室内の粉塵、ダニ抗原、真菌量、喘息患者の肺機能とコントロール状態

英語
airborne dust, mite antigen, fungus, pulmonary function and asthma control of the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
空気清浄機使用

英語
With air purifier

介入2/Interventions/Control_2

日本語
空気清浄機不使用

英語
Without air purifier

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
池袋大谷クリニック通院中の気管支喘息患者

英語
Patients with bronchial asthma patients visiting Ikebukuro Otania clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の呼吸器疾患(肺癌、間質性肺炎など)合併患者。
(2) 重症な肝・腎疾患、心疾患、血液疾患、その他、重篤な合併症を有する者。
(3) 主治医が対象者として不適当と判断した者。

英語
(1) Complicated patients with other respiratory diseases (lung cancer, interstitial pneumonia etc).
(2) Persons who have severe liver, kidney, heart, or blood disease, other serious complications.
(3) Person who the doctor judged unsuitable as the subject.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇樹
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sumi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
生命情報応用学分野

英語
Department of Clinical information Applied Sciences

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

ysumi.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇樹
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sumi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
生命情報応用学分野

英語
Department of Clinical information Applied Sciences

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysumi.pulm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生命情報応用学分野

個人名/Personal name

日本語
角　勇樹

英語
Department of Clinical information Applied Sciences

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 生命倫理研究センター

英語
Tokyo Medical and Dental University, Bioethics Research Center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan

電話/Tel

03-3813-4085, 4724

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

池袋大谷クリニック (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

under submitting

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

under submitting

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
空気清浄機は、密閉された寝室において、PM0.3, PM2.5, PM5.0レベルを有意に減少させた。しかし、培養された真菌のコロニー数とダニ抗原レベルには有意差はなかった。スパイロメトリー、FOT、FeNOの測定結果は、介入群と対照群で有意差はなかった。したがって、患者は一貫して良好な喘息コントロールを維持していた。ACTスコアが有意に改善したのは介入群のみであった。両群間の治療ステップの変化には有意差はなかった。結論として空気清浄機は成人患者の喘息症状のコントロールにわずかに有効であった。

英語
Air purifiers significantly decreased the levels of PM0.3, 2.5, and 5.0 in closed bedrooms. However, there were no significant differences in the number of cultured fungal colonies and mite antigen level. Spirometry, FOT and FeNO measurements results did not significantly too. Hence, the patients consistently had good asthma control. The intervention group experienced a significant improvement in the ACT score. The changes in treatment steps between the two groups did not significantly differ.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中

英語
under submitting

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ハウスダスト特異的IgE抗体を示す喘息患者50名を介入群（n=30）と対照群（n=20）に無作為に割り付けた。介入群は寝室で空気清浄機を使用した。

英語
Fifty patients with asthma who presented with house dust-specific IgE antibodies were randomly assigned to the intervention (n = 30) and control (n = 20) groups. The intervention group used air purifiers in their bedrooms.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ハウスダスト特異的IgE抗体を示す喘息患者50名を介入群（n=30）と対照群（n=20）に無作為に割り付けた。介入群は寝室で空気清浄機を使用した。両群は継続的に病状に応じた定期的な喘息治療を受けた。介入群には空気清浄機が提供され、寝室で終日定期的に使用された。さらに、対照群には研究終了後に空気清浄機が配布された。室内環境が調査された。次に、空気清浄機設置前（2017年1月、2月、3月）、空気清浄機提供後約2～3ヵ月後（2017年4月、5月、6月）（設置後1）、6ヵ月後（2017年7月、8月、9月）（設置後2）、1年後（2018年2月、3月、4月）（設置後3）に、参加者の喘息コントロール状態を喘息コントロールテスト（ACT）により評価した。各時点では、季節的影響を防ぐため、すべての評価をほぼ同時（1ヶ月以内）に行った。全時点で、処方薬、ACT、肺機能検査（PFT）の結果を含む臨床データを取得した。設置前、設置後1、設置後2の時点で、寝室内のハウスダストマイト（HDM）抗原レベルを測定した。次に、設置前と設置後1において、室内環境を調べることにより、PMと真菌のレベルを測定した。

英語
Fifty patients with asthma who presented with house dust-specific IgE antibodies were randomly assigned to the intervention (n = 30) and control (n = 20) groups. The intervention group used air purifiers in their bedrooms. The two groups continuously received regular asthma treatments according to their medical condition. Air purifiers were provided to the intervention group and were regularly used all day in the bedrooms. Further, the control group received air purifiers after the study. The indoor environment was examined. Next, the asthma control status of the participants was evaluated by the asthma control test (ACT) before installing the air purifier (pre-installation) in January, February, and March 2017, approximately 2-3 months after the air purifier was provided in April, May, and June 2017 (post-installation 1), after 6 months in July, August, and September 2017 (post-installation 2), and after 1 year in February, March, and April 2018 (post-installation 3). At each time point, all evaluations were performed almost simultaneously (within 1 month) to prevent seasonal effects. At all-time points, clinical data including prescribed drugs, ACT, and pulmonary function tests (PFTs) results were obtained. At pre-installation, post- installation 1, and post-installation 2, the level of house dust mite (HDM) antigens in the bedroom was measured. Next, at pre-installation and post-installation 1, the level of PM and fungi was measured by examining the indoor environment.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
室内環境検査(PM0.3, PM2.5, PM5.0、Dermatophagoides pteronyssinusおよびDermatophagoides farina抗原レベル、 真菌の培養コロニー数)。
肺機能検査(スパイロメトリー、呼気一酸化窒素測定、強制オシレーション法)
臨床情報(ACTを用いた喘息コントロール状態の評価、Global Initiative for Asthmaに基づく治療ステップの評価、処方された薬剤の使用状況、感冒の回数)

英語
Indoor environment examination. (The levels of PM with diameters of 0.3 (PM0.3), 2.5 (PM2.5), and 5.0 (PM5.0). Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina antigen levels. Cultured colony number of fungi).
Pulmonary function tests (Spirometry, exhaled nitric oxide measurement, forced oscillation technique)
Clinical information (Asthma control status assessed using ACT, Treatment steps evaluated based on the Global Initiative for Asthma, use of medications prescribed, number of common cold)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

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