UMIN試験ID | UMIN000026121 |
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受付番号 | R000029134 |
科学的試験名 | 有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた 動脈塞栓療法についての第II相試験(JIVROSG-1106) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2020/06/16 23:14:09 |
日本語
有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた
動脈塞栓療法についての第II相試験(JIVROSG-1106)
英語
Multi-center phase II clinical trial of transarterial embolization using microsphere for painful bone tumors (JIVROSG-1106)
日本語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)
英語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)
日本語
有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた
動脈塞栓療法についての第II相試験(JIVROSG-1106)
英語
Multi-center phase II clinical trial of transarterial embolization using microsphere for painful bone tumors (JIVROSG-1106)
日本語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)
英語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)
日本/Japan |
日本語
有痛性骨腫瘍
英語
painful bone tumors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 整形外科学/Orthopedics |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた動脈塞栓療法の疼痛緩和効果と安全性の評価
英語
To assess the safety and the efficacy of transarterial embolization using microsphere for painful bone tumors as a palliative therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2週間後の疼痛緩和割合
英語
Rate of pain reduction at 2 weeks after the procedure.
日本語
・有害事象の発現頻度と程度
・疼痛緩和効果の継続期間
・2週間後の疼痛緩和における著効割合
英語
Frequency and grade of complications.
Duration of effective pain reduction.
Rate of significant pain reduction at 2 weeks after the procedure.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
有痛性骨腫瘍に対し球状塞栓物質を用いた動脈塞栓療法を行う
英語
Transarterial embolization using microsphere for patients with painful bone tumors.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)悪性腫瘍の転移や原発性骨腫瘍による骨病変を有する。
2)骨病変による疼痛を有する
3)対象病変がNumeric Rating Scale(NRS)が6以上の疼痛を有する。
4)Palliative Prognostic Index(P.P.I.) が6未満。(付表1参照)
5)放射線治療の無効もしくは再発症例、または非適応例
6)主要臓器機能が保たれ、登録前2週以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
白血球数≧3000/mm3
血小板数≧50000/mm3
ヘモグロビン≧8.0g/dl
血清クレアチニン値≦2.0mg/dl
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
7)同意取得時の年齢が20歳以上である。
8)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Patients with primary or metastatic bone lesions.
2. Patient with pain due to the bone lesions.
3. Pain score (Numeric Rating Scale: NRS) >=6.
4. Palliative Prognostic Index(P.P.I.)<6.
5. Refractory, recurrent, or no indication for radiation therapy.
6. Adequate organ function within 2weeks
WBC>=3000/mm3
Plt>=50000/mm3
Hgb>=8.0g/dl
Cr=<2.0mg/dl
Bil=<2.0mg/dl
7. Age >= 20 years
8. Written informed consent obtained prior to registration.
日本語
1)CTまたは血管造影用造影剤アレルギーの既往を有する。
2)活動性感染症を合併している。(ただしウイルス性肝炎を除く)
3)偏位を有する骨折を伴っている
4)対象骨病変以外が原因となる制御困難な疼痛を有する。
5)対象骨病変により神経根症状が生じている。
6)疼痛の部位が同定できない。
7)標的病変が画像で同定できない。
8)標的病変に対し放射線治療中、もしくは放射線治療後4週未満。
9)外科的切除術の術前止血を目的とする症例。
10)プロトコール治療から2週間以内に動脈塞栓療法・動注塞栓療法が必要な症例
11)薬物療法や理学療法を施行しても、治療に必要な体位保持・安静保持が不可能と判断される。
12)補正困難な凝固能障害がある。
13)妊娠もしくは妊娠の可能性がある。
14)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。
英語
1. Allergy to contrast media.
2. Active infection other than virus hepatitis.
3. Displaced fracture.
4. Uncontrollable pain due to the non-target bone lesion.
5. Radicular pain due to the target lesion.
6. Undetermined location of the pain.
7. Undetermined location of the target lesion on images.
8. Radiation therapy within 4 weeks.
9. Intent of preoperative embolization for bleeding control.
10. Need for transarterial therapies in 2 weeks after procedure.
11. Inability to keep the position during the procedure with drugs and physical therapies.
12. Uncontrollable coagulation disorders.
13. Pregnancy or possibility of pregnancy.
14. The physician in charge considers the patient unsuitable as the subject of this clinical trial.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
aria-y3111@mvh.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 保典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Arai |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Mariannna University school of Medicine
日本語
放射線医学講座
英語
Department of Radiology
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku kawasaki-shi Kanagawa
044(977)8111
yarai1976@gmail.com
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
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その他/Other
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英語
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英語
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
3
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029134
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029134
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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