UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
論文の抄録の結論における誇張が臨床医の介入に対する印象に与える影響：ランダム化比較試験

英語
The influence of overstated abstract conclusions on clinical clinicians' impression of the intervention: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)試験

英語
DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
論文の抄録の結論における誇張が臨床医の介入に対する印象に与える影響：ランダム化比較試験

英語
The influence of overstated abstract conclusions on clinical clinicians' impression of the intervention: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)試験

英語
DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床医

英語
Clinicians

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 臨床論文を何らかの形で利用している医師を対象に、抄録の結論の誇張が、介入の効果に対する印象に与える影響をランダム化比較試験で調べる。
2.プライマリケア医の臨床論文の抄録の吟味能力を評価する。

英語
1. To investigate the extent that overstatements in abstract conclusions influence primary care clinicians' impression of the particular intervention discussed in randomized controlled trial.
2. To evaluate the critical appraisal skills in primary care doctors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
報告バイアスによる影響についての実証的な調査

英語
Empirical research of the impact of reporting bias

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抄録に対する印象の評価（提示された抄録を読み、次の質問に対する回答）

1.介入Aは患者にとって有益だとどのくらい思いますか？
（0；全くそう思わない-10；とてもそう思う）

英語
Evaluation of the effectiveness of the intervention discussed in the given abstract. The answers will be given on a scale of 0-10.
1.How likely do you think that Intervention A would be beneficial to patients? (0: not at all 10: very likely)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2.この結論はどのくらい妥当だと思いますか？
（0；全く妥当だと思わない-10；とても妥当だと思う）
3.この研究の本文をどのくらい読みたいと思いますか？
（0；全く読みたいと思わない-10；とても読みたいと思う）
4.上記の質問に答えるのに抄録のどの部分を最も参考にしましたか？　
（背景、方法、結果、結論）

英語
2. How likely do you think this conclusion is valid? (0: not at all 10: very likely)
3. How likely do you want to read the full text of this study?
(0: not at all 10: very likely)
4. When you answered the above questions, which part of the abstract did you refer to the most? ( background / methods / results / conclusion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究用のウェブサイト（DOCTOR study website）では、参加者が適格基準を満たして参加に同意した場合、参加者は自動的に2群（「誇張あり群」と「誇張なし群」）に自動的にランダムに割り付けられる。「誇張あり群」はRCTの結果を報告する論文の抄録（抄録の結論に誇張のあるもの）を画面上で読む。「誇張なし群」は抄録の結論を誇張がないように書き換えられた抄録を読む。

1抄録の選択
抄録は、以前に著者らが行った研究で作成した2011－2014年に実際に出版された精神科領域のRCTの論文のデータベースより５つ選ぶ。抄録は日本語に翻訳する。
選択の基準は１）2群のランダム化比較試験で優越性試験、２）抄録の結論で介入の有効性を主張、３）プライマリケア医が診察する可能性のある疾患かつ専門領域とする可能性の少ない疾患、４）掲載雑誌のインパクトファクターが掲載時に3以上

2誇張の定義
誇張の定義は、抄録の結論から予想される主要アウトカムの結果と本文での主要アウトカムの結果の不一致である。「誇張」は全て2人以上の研究者で判定される。

３　それ以外の部分の標準化
両群について、結論と方法・結果と一貫性を保つため、
方法、結果に主要アウトカムの情報（OR, RR, CI, p-valueなど）を本文を参考に付けて標準化を行う。

　副次アウトカムの結果やサブグループ分析についての文章が書かれていた場合は削除する。治療名は介入A、対照Bと変更する。

英語
Volunteers are directed to the DOCTOR study website specially made for this research. Once they register, participants will be automatically randomly assigned to either of the two arms (with overstatement or without overstatement) and asked to read a RCT abstract. "With" abstract exaggerates the abstract conclusion section in favor of intervention. "Without" group participants will read the abstract that was rewritten by investigators to remove the overstatement.

We will select five abstracts from the pre-existing database of published reports in psychiatry RCTs dated between 2011 and 2014. The database was selected based on the following criteria: 1.superiority RCT with two arms, 2.claiming effectiveness of intervention in abstract conclusion, 3.targeting common illness that primary care doctor are likely to encounter in clinical setting 4.the impact factor of journal equal or higher than 3. We will translate them into Japanese.

We will define overstatement as inconsistency in primary outcome results between full-text results and those deduced from the abstract conclusion. Two or more investigators independently assessed for overstatements for each report.

In both group, to keep the conclusion in consistent with other sections of abstract, we standardize methods and results sections by adding information on primary outcomes (e.g. OR, RR, CI, p-value) obtained from the full-text.

The results of secondary outcomes and subgroup analysis will be removed. The names of treatment and control will be changed to intervention A and control B to minimize bias.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「誇張なし群」は抄録の結論を誇張がないように書き換えられた抄録を読む。
「誇張なし」版作成のために、抄録の結論部は以下の形式で書き換える。
a. 主要アウトカムがすべて非有意であった場合：「（疾患、主要アウトカム）…に対して介入Aは対照Bよりも有効とは言えなかった」。
b. 一方の主要アウトカム（PO1）で有意差があったが、他方（PO2）では非有意だったの場合：「PO1に対して介入Aは対照Bよりも有効だったか、PO2に対してはより有効とは言えなかった」。

それ以外の部分の標準化
両群について、結論と方法・結果と一貫性を保つため、
方法、結果に主要アウトカムの情報（OR, RR, CI, p-valueなど）を本文を参考に付けて標準化を行う。

　副次アウトカムの結果やサブグループ分析についての文章が書かれていた場合は削除する。治療名は介入A、対照Bと変更する。

英語
"Without" group participants will read the abstract that was rewritten by investigators to remove the overstatement.
For the control "without" arm, we will rewrite the conclusion section of abstract following these rules: a. when all primary outcomes were non-significant, we will re-write as "Intervention A was not more effective than control B in terms of..."
b. When one primary outcome (PO1) was significant but the other (PO2) was non-significant, we will re-write as
"Intervention A was more effective than control B in terms of PO1, but not more effective in PO2"
In both group, to keep the conclusion in consistent with other sections of abstract, we standardize methods and results sections by adding information on primary outcomes (e.g. OR, RR, CI, p-value) obtained from the full-text.

The results of secondary outcomes and subgroup analysis will be removed. The names of treatment and control will be changed to intervention A and control B to minimize bias.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本プライマリ・ケア連合学会の会員の医師に参加者募集のメールを送り、参加者の募集をする。参加者は研究に興味があれば研究のWebサイト(DOCTOR study サイト)にメールに添付されたリンクを通じてアクセスすることができる。DOCTOR study サイトでは、参加者は最初にスクリーニングの質問に答え、もし以下の適格基準を満たして参加に同意した場合は抄録の提示される次のページに進む。
1. 日本プライマリ・ケア連合学会員
2. 医師
3. 卒後３年目以上
4. 臨床に携わる医師
5. 新しい臨床試験に関する情報をうけとる機会のある人

英語
We will recruit volunteers among members of Japan Primary Care Association by invitation e-mails. Interested individuals can access to the DOCTOR study site via the link attached to the invitation e-mail. They are asked to give particulars and answer the screening questions and if they meet the inclusion criteria and agree to participate, then they will proceed to the next page and start the session. The screening criteria are as follows:
1. A member of Japan Primary Care Association
2. Medical doctor
3. With clinical practice of more than 2 years
4. Currently in clinical practice
5. Have chance to get information on new clinical research/trials

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主な職場が教育・研究機関の医師

英語
Medical doctors who mainly work at research laboratories or educational institutions

目標参加者数/Target sample size

510

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原清美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyomi Shinohara

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

shinohara.kiyomi.75r@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原清美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyomi Shinohara

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doctor.study.pc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科

部署名/Department

日本語
健康増進・行動学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Primary Care Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本プライマリ・ケア連合学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

On the study web site

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bmjopen.bmj.com/content/7/12/e018355

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
抄録の結果の誇張は、抄録に必要な主要アウトカムの結果が記載されていた場合は、プライマリケア医の介入の効果の評価には有意な影響を与えなかった。

英語
The overstatements in abstract conclusions did not significantly influence the primary care physicians's evaluations of the intervention effect when necessary information about the primary outcomes was distinctly reported.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

13

日

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