UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折患者におけるペットボトル開封に必要な筋力について

英語
Strength required for opening plastic bottles in individuals with distal radius fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペットボトル開封時に必要な筋力について

英語
Strength required for opening plastic bottles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折患者におけるペットボトル開封に必要な筋力について

英語
Strength required for opening plastic bottles in individuals with distal radius fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペットボトル開封時に必要な筋力について

英語
Strength required for opening plastic bottles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal radius fractur

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨遠位端骨折者のペットボトル開封に必要な筋力のカットオフ値明らかにする。

英語
In this study targeting radius distal fractures patients, we examined cut off values the muscle strength.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
カットオフ値を明らかにする。

英語
We examined cut off values the muscle strength.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受信者動作特性曲線（ROC曲線）感度、特異度、AUC

英語
Receiver operating characteristic curve (ROC curve) sensitivity,specificity,area under the vurve(AUO)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、ピンチ力、トルク値

英語
Grip strength, Pinch strength, trquue value

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
利き手(右側）の橈骨遠位端骨折の診断である。
保存療法である。

英語
Includion criteria were distal radius fracture (dominant hand right side) and conservative treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開放創がない。
手術後の患者ではない。

英語
Exclusion criteria included open lesions,operative treatment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Saito

所属組織/Organization

日本語
渕野辺総合病院

英語
Fuchinobe General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
The department of Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市中央区淵野辺3-2-8

英語
3-2-8 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-754-2222

Email/Email

kasuo_saitoh@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Saito

組織名/Organization

日本語
渕野辺総合病院

英語
Fuchinobe General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
The department of Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市中央区淵野辺3-2-8

英語
3-2-8 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-754-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasuo_saitoh@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuchinobe General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
渕野辺総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuchinobe General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
渕野辺総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
開封の可否を予測する因子として検討したところ、右側握力（オッズ比1.50,1.26-1.91,p=0.001)、右側ピンチ力（オッズ比1.12,0.88-1.29,p=0.001)、トルク値（オッズ比1.74,1.04-2.91,p=0.001)が抽出された。

英語
The muscle strength required to estimate the torque necessary for opening a plastic bottle was grip strength and pinch strength of the right hand. Grip strength of the right hand (OR 1.50; 1.26-1.91, p=0.001), pinch strength of the right hand (OR 1.12; 0.88-1.29, p=0.001), and torque value (OR 1.74; 1.04-2.91, p=0.001) were identified using logistic regression as predictive factors for the opening of a plastic bottle.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ROC曲線より、開封の可否を予想するカットオフ値は、右側握力20.5㎏（感度86.6、特異度94.4、AUC96.4, p=0.001）、右側つまみ力4.5kg（感度91.1、特異度94.4、ACU96.3, p=0.001）、トルク値95Ncm（感度96.4、特異度83.3、ACU98.7, p=0.001）であった。

英語
The ROC curve revealed the cutoff values for predicting this possibility in grip strength of the right hand (20.5 kg; sensitivity 86.6; specificity 94.4; AUC 96.4; p=0.001), pinch strength of the right hand (4.5 kg; sensitivity 91.1; specificity 94.4; AUC 96.3; p=0.001), and torque value (95 N-cm; sensitivity 96.4; specificity 83.3; AUC 98.7; p=0.001).

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029108

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