UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化（変形能や粘着能）と酸化ストレスに与える効果の検討

英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化と酸化ストレスに与える効果の検討

英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化（変形能や粘着能）と酸化ストレスに与える効果の検討

英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化と酸化ストレスに与える効果の検討

英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dapagliflozin 16週間投与により軽度のヘマトクリットの上昇は見られるものの、血液流動性に関して非投与群（従来治療群）と比較して非劣性である仮説を検証し、さらに、白血球活性化と酸化ストレスに与える影響に関しても検討する。

英語
To determine the hypothesis that 16 weeks of treatment with dapagliflozin is, despite mildly elevated haematocrit, noninferior in terms of hemorheology to the non-dapagliflozin treatment group (conventional treatment group), and to furthermore study the effect on leukocyte activation and oxidative stress.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録開始後16週時点でのMC-FAN BK 7-7-7D chipを用いての全血通過時間(0.1 ml)とそれらのベースラインからの差

英語
Whole blood transit time (0.1 mL) and the difference from baseline at 16 weeks after enrollment, as assessed using the microchannel array flow analyzer (MC-FAN) equipped with BK 7-7-7D chip

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録開始後8週と16週時点の採血(MC-FAN DKAMCM1-60-7-4.5D での全血通過時間(0.1 ml)とそれらのベースラインからの差、白血球活性化（DKAMCM1-60-7-4.5Dの白血球接着数、DKAMCM1-60-7-4.5Dのヘパリン(5% vol)採血の全血通過時間とEDTA-2Na＋ヘパリン採血の全血通過時間の差分）、CBC、脂質系、hsCRP、血清クレアチニン、d-ROMsテストによる酸化ストレス度、BAPテストによる抗酸化力、採尿（アルブミン尿定量）、登録開始後8週時点でのMC-FAN 7-7-7D chipを用いての全血通過時間(0.1 ml)とそのベースラインからの差、登録開始後8週と16週時点でのMC-FANを用いての全血通過時間(0.1 ml)が基礎値から12％以上延長しなかった割合

英語
Blood samples at 8 and 16 weeks after enrollment (whole blood transit time (0.1 mL) and difference from baseline as determined using the MC-FAN with DKAMCM1-60-7-4.5D, leukocyte activation (adhesive leukocyte count as determined using the MC-FAN with DKAMCM1-60-7-4.5D , difference between whole blood transit time in heparin (5% vol) blood samples and whole blood transit time in EDTA-2Na + heparin blood samples as determined using the DKAMCM1-60-7-4.5D), CBC, lipid system, hsCRP, serum creatinine, hydroperoxide levels as serum levels of reactive oxygen metabolite (d-ROM) and antioxidant potencial as determined by BAP test using F.R.E.E. carpe diem (Diacron srl, Grosseto, Italy) and urine samples (albuminuria assay); whole blood transit time (0.1 mL) and difference from baseline as determined using the MC-FAN 7-7-7D chip at 8 weeks after enrollment; and percentage in which whole blood transit time (0.1 mL) did not increase =>6.0sec(15%), as determined using MC-FAN at 8 and 16 weeks after enrollment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Dapagliflozin投与群：基礎治療にDapagliflozin 5mg/日　経口投与を併用した治療 (Dapagliflozin 5mgで効果不十分例には10mgまで増量可能)

英語
Dapagliflozin treatment group: Oral dapagliflozin 5 mg/day in combination with standard therapy (the dapagliflozin dose can be increased to 10 mg in subjects with inadequate response to 5 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Dapagliflozin非投与群：基礎治療にSGLT2阻害薬以外の適切な糖尿病治療を併用した治療

英語
Non-dapagliflozin treatment group: Optimal diabetes treatment other than an SGLT2 inhibitor in combination with standard therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)同意取得時の年齢が20歳から75歳。
(b) 2型糖尿病患者でHbA1c>7.0%
(c) 糖尿病腎症3期以下
(d) 糖尿病加療目的に当院外来に通院し、文書で同意を得られた患者

英語
(a) 20 to 75 years of age at informed consent
(b) Type 2 diabetes mellitus patient, with HbA1c>7.0%
(c) Diabetic nephropathy stage <=3
(d) Patients visiting the hospital on an outpatient basis for diabetic therapy, who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 1型糖尿病患者
(b) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(c) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(d) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(e) 重度の肝機能障害のある患者
(f) 脱水を起こしやすい患者
(g) 尿路感染、性器感染のある患者
(h) 3ヶ月以内に脳血管疾患の既往のある患者
(i) 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある人
(j) 概算糸球体濾過量(eGFR)45 ml/分/1.73 ml未満　
(k) ワーファリン、新規抗凝固薬(NOAC)であるダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバンを内服している患者　
(l) 喫煙患者
(m) その他、主治医が本臨床試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
(a) Patients with type 1 diabetes mellitus
(b) Patients with a medical history of hypersensitivity to any of the ingredients of dapagliflozin
(c) Patients with severe ketosis or diabetic coma or pre-coma
(d) Patients who have severe infection, are pre- or postoperative, or have sustained serious trauma
(e) Patients with severe impaired liver function
(f) Patients who are susceptible to dehydration
(g) Patients with urinary tract infection or genital infection
(h) Patients with a history of cerebrovascular disease within the last 3 months
(i) Women who are pregnant or breastfeeding or who may be pregnant
(j) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 mL
(k) Patients on warfarin or a novel oral anticoagulant (NOAC) (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, or apixaban)
(l) Current smokers
(m) Patients otherwise deemed to be unsuitable for the clinical study by investigators

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆則
ミドルネーム
姓	安

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Yasu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管・腎臓内科

英語
Deparment of Cardiovascular Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

tyasu@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭子
ミドルネーム
姓	新島

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Niijima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Study Support Center

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/TEL

0288-76-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aniijima@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
Department of Clinical Study Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究支援室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO Pharmaceutical CO.,LTD.
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
琉球大学　循環器・腎臓・神経内科
よこかわクリニック

英語
Department of Cardiovascular Medicine,Nephrology and Neurology,University of the Ryukyus.
Yokokawa Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター　生命倫理委員会

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center IRB

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/Tel

0288-76-1515

Email/Email

rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学日光医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f7.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f7.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病患者においてDapagliflozin16週間投薬でヘマトクリットは約2％上昇するが、血液流動性に関して従来治療群と比較して非劣勢であることが証明された
Dapagliflozin群 コントロール群
前（mean±SD) 41.8±6.1秒 40.5±3.0秒
16週後 43.4±6.8秒 39.9±3.8秒
基礎値からの差(95％CI) 1.4秒（0.01,2.79 -0.45秒（-1.50,0.55）

英語
In type 2 diabetes patients, 16 weeks of Dapagliflozin administration increased hematocrit by approximately 2%, but blood fluidity was proven to be non-inferior to conventional treatment groups.
Dapagliflozin group Control group
Before (mean +- SD) 41.8 +- 6.1 seconds 40.5 +- 3.0 seconds
After 16 weeks 43.4 +- 6.8 seconds 39.9 +- 3.8 seconds
Difference from baseline (95% CI) 1.4 seconds (0.01, 2.79 -0.45 seconds (-1.50, 0.55)

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当該臨床研究対象者
2型糖尿病患者でHbA1c＞7.0％、糖尿病腎症3期以下、同意取得時年齢20歳～75歳
比較グループ
Dapagliflozin投与群と非投与群に割付
Dapagliflozin投与は基礎治療にDapagliflozin5㎎/日経口投与を併用した治療（効果不十分例には10㎎まで増量可能）
非投与群は基礎治療にSGLT2阻害薬以外の適切な糖尿病治療を併用した治療

英語
The subject of the relevant clinical research
Type 2 diabetes mellitus patient,with HbA1c>7.0% Diabetic nephropathy stage<=3 Age 20 to 75 at the time of consent acquisition
Comparison group
Assigned to Dapagliflozin administration group and non-administration group
Dapagliflozin treatment is a combination treatment of Dapagliflozin 5mg / day orally with basic treatment (can be increased to 10mg for cases with insufficient effect)
Non-administration group is treated with basic treatment combined with appropriate diabetes treatment other than SGLT2 inhibitor

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017/4/26 1人目同意取得・試験開始　
2017/3/31 同意取得者数43人 同意撤回者数1人　
2018/11/28 90人目（最終）同意取得
2019/3/20 観察終了　同意撤回者数5人　中止者数4人

英語
2017/4/26　First person consent acquisition / examination start
2017/3/31　Number of consent holders: 43 Number of consent withdrawals: 1
2018/11/28　90th (final) consent obtained
2019/3/20 End of observation　Consent withdrawal number of people 5 Discontinuance number of people 4

有害事象/Adverse events

日本語
疾病等報告　1件　その他有害事象　9件

英語
Disease reports 1 case　Other adverse events 9

評価項目/Outcome measures

日本語
(1)主要評価項目
登録開始後16週時点でのMC-FAN BK 7-7-7D chipを用いての全血通過時間(0.1 ml)とそれらのベースラインからの差

(2)副次的評価項目
登録開始後8週と16週時点の採血(MC-FAN DKAMCM1-60-7-4.5D での全血通過時間(0.1 ml)とそれらのベースラインからの差、白血球活性化（DKAMCM1-60-7-4.5Dの白血球接着数、DKAMCM1-60-7-4.5Dのヘパリン(5% vol)採血の全血通過時間とEDTA-2Na＋ヘパリン採血の全血通過時間の差分）、CBC、脂質系、hsCRP、血清クレアチニン、d-ROMsテストによる酸化ストレス度、BAPテストによる抗酸化力、採尿（アルブミン尿定量）、登録開始後8週時点でのMC-FAN 7-7-7D chipを用いての全血通過時間(0.1 ml)とそのベースラインからの差、登録開始後8週と16週時点でのMC-FANを用いての全血通過時間(0.1 ml)が基礎値から6秒（15％)延長しなかった割合

英語
(1) Primary endpoint
Whole blood transit time (0.1 ml) using MC-FAN BK 7-7-7D chip at 16 weeks after the start of registration and their difference from baseline

(2) Secondary endpoint
Blood collection at 8 and 16 weeks after the start of registration (whole blood transit time (0.1 ml) using MC-FAN DKAMCM1-60-7-4.5D and their difference from baseline, leukocyte activation (leukocyte adhesion number using DKAMCM1-60-7-4.5D, difference between whole blood transit time of heparin (5% vol) blood collection and whole blood transit time of EDTA-2Na + heparin blood collection using DKAMCM1-60-7-4.5D), CBC, lipid system, hsCRP, serum creatinine, oxidative stress level by d-ROMs test, antioxidant power by BAP test, urine collection (quantitative albuminuria), MC-FAN 7-7-7D at 8 weeks after the start of registration Whole blood transit time (0.1 ml) using chip and its difference from baseline, and the proportion of patients whose whole blood transit time (0.1 ml) using MC-FAN did not increase by 6 seconds (15%) from the baseline value at 8 and 16 weeks after the start of enrollment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029107

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029107

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/29107

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/29107