UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025298
受付番号 R000029103
科学的試験名 健常者に対する鼻腔への保湿が睡眠に与える効果に関するシングルブラインドクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/16
最終更新日 2017/06/19 13:14:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対する鼻腔への保湿が睡眠に与える効果に関するシングルブラインドクロスオーバー試験


英語
A single-blind crossover study examining the efficacy of moisturizing the nasal cavity for sleep difficulty with healthy adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻腔への保湿による睡眠効果


英語
Effect of moisturizing a nasal cavity on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対する鼻腔への保湿が睡眠に与える効果に関するシングルブラインドクロスオーバー試験


英語
A single-blind crossover study examining the efficacy of moisturizing the nasal cavity for sleep difficulty with healthy adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻腔への保湿による睡眠効果


英語
Effect of moisturizing a nasal cavity on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠困難


英語
Sleep difficulty

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就寝前の保湿マスクの使用が自覚的な睡眠感と睡眠脳波に与える影響の検討


英語
To examine the effects of applying moisturizing mask before bedtime on subjective sleep states and sleep EEG

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質に関する主観的指標と睡眠脳波による客観的指標


英語
Subjective measurement for sleep quality and objective measurement for sleep EEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リラックス感・不安感に関する主観的指標と心拍変動による客観的指標


英語
Subjective measurement for psychological states and objective measurement for heart rate variability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
順化(1日)→介入A(3日間)→ウォッシュアウト(3日間)→順化(1日)→介入B(3日間)

介入A:保湿性の高いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用。

介入B:保湿性の低いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用


英語
Adaptation (1 day) -> Treatment A (3 days) -> Washout (3 days) -> Adaptation (1 day) -> Treatment B (3 days)

Treatment A: Applying a moisture rich mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days

Treatment B: Applying a moisture poor mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
順化(1日)→介入B(3日間)→ウォッシュアウト(3日間)→順化(1日)→介入(3日間)

介入A:保湿性の高いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用。
介入B:保湿性の低いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用


英語
Adaptation (1 day) -> Treatment B (3 days) -> Washout (3 days) -> Adaptation (1 day) -> Treatment A (3 days)

Treatment A: Applying a moisture rich mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days

Treatment B: Applying a moisture poor mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ピッツバーグ睡眠質問票総得点が6以上、8以下の方
2)Trait-STAIスコアが33以上、52以下の方


英語
1) Subjects who have mild sleep difficulty indicated by Pittsburgh sleep quality index score in the range of 6-8
2) Subjects with mild anxiety indicated by Trait-STAI inventory in the range of 33-52

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)交代勤務等による睡眠覚醒スケジュールの著しい乱れのある方
2)身体及び精神疾患により医師の治療を受けている方
3)睡眠のために薬剤を使用している方
4)鼻や口のまわりに外傷、腫脹、湿疹等の皮膚科的異常のある方
5)寝室環境によって睡眠が阻害されている自覚している方
6)平均睡眠時間が5時間未満の方
7)試験期間中自宅で測定ができない方
8)医療用テープのアレルギー
9)マスクの装着自体を不快に感じる方
10)喫煙者
11)寝酒習慣


英語
1) Subjects with irregular sleep/wake patterns such as shift workers
2) Subjects who receive a treatment for physical disorders and/or psychological disorders
3) Subjects who use medicines for sleep
4) Subjects who have dermatological disorders around their mouth and nose.
5) Subjects who realize that their bedroom environments disturb their sleep
6) short sleepers (less than 5 hours)
7) Someone who will not be able to conduct this experiment in their houses
8) Subjects who have history of allergy for surgical tapes
9) Subjects who feel uncomfortable with wearing a mask.
10) smokers
11) Subjects who take a nightcap

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山 真


英語

ミドルネーム
Makoto Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学系


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30 - 1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

uchiyama.makoto@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣内 健太


英語

ミドルネーム
Kenta Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakiuchi.kenta@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 16

最終更新日/Last modified on

2017 06 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名