UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025296
受付番号 R000029096
科学的試験名 急性心不全と血管内皮グリコカリックスについての考察
一般公開日（本登録希望日） 2016/12/15
最終更新日 2025/12/22 09:23:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全と血管内皮グリコカリックスについての考察

英語
Acute Heart Failure and Vascular Endothelial Glycocalyx Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全と血管内皮グリコカリックス

英語
Vascular Endothelial Glycocalyx Injury in Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全と血管内皮グリコカリックスについての考察

英語
Acute Heart Failure and Vascular Endothelial Glycocalyx Injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全と血管内皮グリコカリックス

英語
Vascular Endothelial Glycocalyx Injury in Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全により入院した患者の血中シンデカン-1およびエンドカン測定、さらに血清の質量分析を行うことにより血管内皮傷害の程度を推測し、経時的に測定を行うことによって原疾患の治療効果の判定や予後予測指標になるかどうかについて検討を行う。

英語
To confirm the relation between Glycocalyx injury and outcome of acute heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心不全により入院した患者の血中シンデカン-1およびエンドカン測定、さらに血清の質量分析を行うことにより血管内皮傷害の程度を推測し、経時的に測定を行うことによって原疾患の治療効果の判定や予後予測指標になるかどうかについて検討を行う。

英語
To confirm the relation between Glycocalyx injury and outcome of acute heart failure

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2016年12月から2021年11月の間に急性心不全により当院高次救命治療センターに入室した患者の血清シンデカン-1ならびにエンドカンを酵素抗体法にて測定し、他の心筋傷害マーカー（トロポニンI, CK－MB）や血行動態との関連を調査しそれぞれの症例の転帰と予後についても調査を行う。

英語
prognosis and termination of the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
承認日から2021年11月までに、当院にて急性心不全により当院高次救命治療センターに入室した患者。

英語
The patients who admitted to Advanced Critical Care Center of our hospital due to acute heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者については除外

英語
The patients who are Under 20 years-old

目標参加者数/Target sample size

159


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英志
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hideshi
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
高次救命治療センター

英語
Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6448

Email/Email

hideshi@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英志
ミドルネーム
姓 岡田　

英語
名 Hideshi
ミドルネーム
姓 Okada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
高次救命治療センター

英語
Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6448

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideshi@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Advanced Critical Care Center, Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院　高次救命治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Advanced Critical Care Center, Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部附属病院　高次救命治療センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 YANAGIDO, Gifu

電話/Tel

0582306059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0260350

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0260350

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語
本研究では、心不全患者における入院時の血清シンデカン-1濃度の予後的価値を検討した。2017年9月から2018年6月までに心不全増悪により入院した152例の患者を対象に、血清シンデカン-1濃度を分析した。血清シンデカン-1濃度は再入院フリー生存期間と有意に関連していた。 その後、治療に伴いシンデカン-1濃度は徐々に低下した可能性がある。血清シンデカン-1濃度は、内皮グリコカリックスの損傷を示す可能性があり、心不全患者の再入院なし生存期間を予測する。

英語
This study evaluated the prognostic value of serum syndecan-1 concentration at hospital admission in patients with heart failure. Serum syndecan-1 concentration was significantly associated with rehospitalization-free survival. Subsequently, syndecan-1 levels may have gradually decreased with treatment. Serum syndecan-1 levels may indicate endothelial glycocalyx damage and predict rehospitalization-free survival in heart failure patients.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 12 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には合計152例（男性94例、女性58例）が登録され、年齢中央値は76歳（範囲：68～85歳）であった。これらの患者は基礎心疾患を有し、全例が何らかの薬剤（様々な併用を含む）を投与されていた。

英語
A total of 152 patients (94 men, 58 women) were enrolled in this study, with a median age of 76 years (range: 68-85 years). These patients had underlying heart disease, and all were receiving some form of medication (including various combinations).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年9月から2018年6月にかけて、心不全の悪化により岐阜ハートセンターに入院した患者を対象とした。20歳未満の患者、および急性冠症候群、悪性腫瘍、肝硬変、膠原病、血液透析を受けている患者は解析から除外した。本研究には計152名の患者が登録され、784検体が採取された。

英語
Patients who were hospitalized at Gifu Heart Center due to worsening heart failure between September 2017 and June 2018 were included in this study. Those who were <20 years old and/or had acute coronary syndrome, malignant tumor, liver cirrhosis, collagen disease, and hemodialysis were excluded from the analysis. Overall, 152 patients were enrolled in this study, and 784 samples were obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
人口統計学的および臨床データ（病歴および服薬歴を含む）を収集した。以下のデータが時間依存性Cox回帰モデルに含まれた：年齢、性別、血清アルブミン、AST、ALT、CK、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、BUN、Cre濃度、ナトリウム、カリウム、塩素、 C反応性蛋白、eGFR、白血球数、Hb濃度、Ht、HbA1c、LVDd、LVDs、IVST、PWT、 LVEF、LAD、LAVI、IVC。
血清シンデカン-1濃度を測定した。

英語
Demographic and clinical data (including medical history and medication history) were collected. The following data were included in the time-dependent Cox regression model: age, sex, serum albumin, AST, ALT, CK, triglycerides, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, BUN, Cre concentration, sodium, potassium, chloride, C-reactive protein, eGFR, white blood cell count, Hb concentration, Ht, HbA1c, LVDd, LVDs, IVST, PWT, LVEF, LAD, LAVI, IVC.
Serum syndecan-1 concentration was measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 22 日



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