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一般向け試験名/Public title

日本語
腸管不全関連肝機能障害に対する魚油由来静脈注射用脂肪製剤の効果に関する研究

英語
Evaluation of safety and efficacy of parental Fish oil for intestinal failure associated liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸管不全関連肝機能障害に対する魚油由来静脈注射用脂肪製剤の効果に関する研究

英語
Evaluation of safety and efficacy of parental Fish oil for intestinal failure associated liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸管不全関連肝機能障害に対する魚油由来静脈注射用脂肪製剤の効果に関する研究

英語
Evaluation of safety and efficacy of parental Fish oil for intestinal failure associated liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸管不全関連肝機能障害に対する魚油由来静脈注射用脂肪製剤の効果に関する研究

英語
Evaluation of safety and efficacy of parental Fish oil for intestinal failure associated liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸管不全関連肝機能障害
中心静脈栄養関連新生児胆汁うっ滞

英語
intestinal failure associated liver disease
parental nutrition associated cholestasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸管不全関連肝機能障害、中心静脈栄養関連新生児胆汁うっ滞のハイリスク児または発症児に対する魚油由来静脈注射用脂肪製剤投与の安全性、有効性の評価

英語
to determine safety and efficacy of parental fish oil for
infants at risk of or with intestinal failure associated liver disease and parental nutrition associated cholestasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能検査値の改善

英語
improvement of liver function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡
中心静脈栄養からの離脱
身体発育
肝移植率

英語
mortality
withdrawal from parental nutrition
physical growth
needs of liver transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
魚脂由来静脈注射用脂肪製剤の投与

英語
parenteral administration of parental fish oil

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院NICUに入院された児
2. 先天性消化器疾患・後天的消化器疾患を認め、長期経静脈栄養を要する新生児、乳児
3. 腸肝不全関連肝機能障害または中心静脈栄養関連新生児胆汁うっ滞を発症した児

英語
1. infants who admitted to our NICU
2. infants at risk of Intestinal failure associated liver disease and parenteral nutrition associated cholestasis
3. infants with Intestinal failure associated liver disease and parenteral nutrition associated cholestasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 両親から試験参加の同意が得られなかった症例

英語
1. Refusal of informed consent

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄江
ミドルネーム
姓	藤沼

英語

名	Sumie
ミドルネーム
姓	Fujinuma

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-49-228-3725

Email/Email

sahrau1112@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	澄江
ミドルネーム
姓	藤沼

英語

名	Sumie
ミドルネーム
姓	Fujinuma

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-49-228-3725

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sahrau1112@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/Tel

+81-49-228-3725

Email/Email

sahrau1112@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029094

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