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一般向け試験名/Public title

日本語
第3世代EGFR-TKI（オシメルチニブ）の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究（LOGIK1607）

英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib)(LOGIK1607)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブの耐性機序にかかわるバイオマーカー探索研究（LOGIK1607）

英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of osimertinib (LOGIK1607)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第3世代EGFR-TKI（オシメルチニブ）の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究（LOGIK1607）

英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib)(LOGIK1607)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブの耐性機序にかかわるバイオマーカー探索研究（LOGIK1607）

英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of osimertinib (LOGIK1607)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性の非小細胞肺癌

英語
EGFR mutation positive and T790M positive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対する第3世代EGFR-TKI（オシメルチニブ）治療耐性のバイオマーカー研究として、オシメルチニブ獲得耐性に関する、既知あるいは新規の因子を検索し、臨床データとの関連を解析する。

英語
We investigate known or novel factors regarding 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib) acquired resistance (AR) mechanisms in EGFR mutation positive lung cancer and analyze the correlation between the factors and the clinicopathological data as biomarker research of osimertinib AR.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子解析、蛋白質発現解析

英語
Gene analysis, protein expression analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
次世代シーケンサ（NGS）を用いる遺伝子解析および免疫組織染色法を用いる蛋白質発現解析

英語
Gene analysis using next generation sequencing and protein expression analysis using immunohistochemistry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. パラフィン包埋標本
オシメルチニブ治療後獲得耐性時に、病変より採取された腫瘍組織検体を、オシメルチニブ治療前の検体とともに提出
2. 血液サンプル
オシメルチニブ治療後獲得耐性後、同意が得られた患者で行う

遺伝子解析：パラフィン包埋組織切片より核酸を抽出し、次世代シークエンサーionPGMを用いて、体細胞遺伝子変異の検出を行う。Oncomine Cancer Research Panel (OCP、 Thermo Fisher Scientific Inc.)を用いて、143遺伝子の体細胞変異やコピー数変化、融合遺伝子について測定する。
cfDNA解析：cfDNAを血漿から抽出し、体細胞遺伝子変異、コピー数変化をionPGMプラットフォームのカスタムパネルを用いて測定する。
蛋白質発現解析：パラフィン包埋組織切片スライドを用いて、免疫チェックポイントに関連する蛋白質の定量的もしくは定性的測定を免疫組織化学染色法により行う（PD-L1/PD-1、 Foxp3など）

英語
1. Paraffin embedded specimen
The specimen collected from a lesion at the confirmation of progression disease after osimertinib treatment is submitted with the specimen before osimertinib treatment.
2. Blood sample
Blood sample is collected after PD confirmation.

Gene analysis: DNA and RNA are extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue slice and a detection of somatic gene mutation is performed using next generation sequencer, ionPGM. The somatic mutation, copy number variants and fusion drivers of 143 genes of interest are measured using Oncomine Cancer Research Panel (OCP, Thermo Fisher Scientific Inc.).
cfDNA analysis: cfDNA is extracted from plasma and the somatic gene mutation, copy number variants are measured using a custom panel on ionPGM platform.
Protein expression analysis: The quantitative or qualitative measurement of protein related to immune checkpoints (such as PD-L1/ PD-1, Foxp3) is performed using immunohistochemical staining of FFPE.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仮登録：オシメルチニブ治療前ホルマリン固定パラフィン包埋生検検体にEGFR T790M変異が確認され、オシメルチニブ治療の予定またはオシメルチニブ投与中の肺癌患者を対象とする。
治療前の検体は規準を満たさなければならない。
本登録：オシメルチニブ治療獲得耐性*1時の腫瘍組織検体を提出可能な症例を対象とする。検体は規準を満たさなければならない。
*1獲得耐性: オシメルチニブによる治療でPR/CRが確定、あるいは6ヶ月以上継続するSDの後PDとなり(計側はRECISTあるいはWHO criteriaによる)、他の抗がん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を開始していないもの（体腔液貯留に対するminomycin、OK-432、talcによる癒着療法は可）。

英語
Primary enrollment: The eligible patients are lung cancer patients whose formalin-fixed paraffin-embedded biopsy samples before osimertinib treatment are proven to have EGFR T790M mutation and who are planned to receive or receiving osimertinib treatment. The pre-treatment sample have to meet the "species and quantity of the sample" criteria.
Secondary enrollment: Patients whose tumor tissue samples are available at the confirmation of progression disease after durable response to osimertinib treatment (documented PR/CR or SD for more than 6 months determined by RECIST or WHO criteria) and who are not started other anti-tumor treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) are eligible. Patients with adhesion therapy by minomycin, OK-432 and talc for coelomic fluid retention are also eligible.
The sample have to meet the "species and quantity of the sample" criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の殺細胞性薬剤、分子標的薬または免疫チェックポイント阻害薬とオシメルチニブが併用された患者は除外する。腫瘍検体が上述の規準に合致しない、またはペア（オシメルチニブ治療前後）で検体を提出できない患者は除外する。

英語
Patients who receive osimertinib concurrently with other cytotoxic agents, molecular targeting agents or immune-checkpoint inhibitors are excluded. Patients whose tumor specimens cannot meet the eligibility criteria or the "paired" specimens (pre and post osimertinib treatment) cannot be submitted are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉尾　賢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sugio

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺外科学講座

英語
Department of Thoracic and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5854

Email/Email

ksugio@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小副川　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Osoegawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・乳腺外科学講座

英語
Department of Thoracic and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5854

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osoegawa-ths@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astra Zenaca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

10

日

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