UMIN試験ID | UMIN000025282 |
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受付番号 | R000029077 |
科学的試験名 | 前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/15 |
最終更新日 | 2019/02/05 15:56:41 |
日本語
前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled study of the efficacy of Tadalafil monotherapy versus combination of Tadalafil and mirabegron for the treatment of overactive bladder (OAB) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)
日本語
CONTACT Study
英語
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前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled study of the efficacy of Tadalafil monotherapy versus combination of Tadalafil and mirabegron for the treatment of overactive bladder (OAB) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)
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日本/Japan |
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前立腺肥大症
英語
Benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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8週間以上タダラフィル(5mg/日)単剤治療により効果が得られない過活動膀胱(OAB)/前立腺肥大(BPH)患者に対して、ミラベグロン(50mg/日)の追加治療の有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of add-on treatment of mirabegron (50mg/day) for OAB /BPH patients who were not satisfied with tadalafil (5mg/day) monotherapy for 8 weeks or longer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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ベースラインから治療終了時の過活動膀胱症状質問票(OABSS)合計スコアの変化
英語
Change from baseline to end of treatment in overactive bladder symptom score (OABSS) total score.
日本語
(1)OABSS 各スコア(昼間、夜間、尿意切迫感、切迫性尿失禁)の変化
(2)国際前立腺症状スコア(IPSS)合計スコア、各スコア(排尿症状、蓄尿症状、排尿後症状、QOL)の変化
(3)慢性前立腺炎症状スコア(NIH-CPSI)合計スコア、各スコア(痛み、排尿症状、QOLへの影響)の変化
(4)排尿日誌 各回数(1日排尿回数、夜間排尿回数、1日尿意切迫感回数、1日切迫性尿失禁回数)の変化
(5)残尿量(PVR)の変化
(6)排尿量、最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qave)の変化
(7)有害事象発現率
英語
1) Changes in OABSS subscore (daytime frequency, night-time frequency, urgency, urgent incontinence).
2) Changes in international prostate symptom score (IPSS) total score and subscore (void, storage, postvoid, QOL).
3) Change in National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score and subscore (pain, urination, QOL).
4) Changes in the parameters in frequency volume chart (number of void/ 24 hour, number of night-time void, number of urgency episodes/24 hour, number of incontinence episodes/24 hour).
5) Changes in postvoid residual (PVR) volume.
6) Changes in urine volume, Qmax and Qave.
7) Frequency of adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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タダラフィル単剤治療群:A群
タダラフィル5mgを1日1回(朝食後)12週間経口投与
英語
Tadalafil monotherapy group: Group A
Tadalafil at the dose of 5mg is orally administered once daily after breakfast for 12 weeks.
日本語
タダラフィル/ミラベグロン併用群:B群
タダラフィル5mgを1日1回(朝食後)+ミラベグロン50mgを1日1回(朝食後)
12週間経口投与
英語
Tadalafil/mirabegron combination therapy group: Group B
Tadalafil at the dose of 5mg and mirabegron at the dose of 50mg are orally administered once daily after breakfast for 12 weeks.
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) BPHと診断された男性患者
(2) タダラフィル5mg/日を8週間以上投与しても次の規準を満たす患者
・OABSS合計スコアが 3点を超える
・尿意切迫感回数が1回/週を超える (OABSS尿意切迫感スコア 2点以上)
(3) 同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
(4) 同意能力のある外来患者
(5) 本研究への参加について文書による同意が得られた患者
英語
1) Male patients with BPH.
2) Patients who meet the following criteria even after administering tadalafil 5mg/day for more than 8 weeks:
OABSS total score >3
Urgency > once/week (OABSS urgency score >= 2)
3) Aged >=50 years and < 90 years
4) Patients who are able to give informed consent.
5) Patients from whom we have received written consent.
日本語
(1) タダラフィルまたはミラベグロンに対し、過敏症の既往歴のある患者
(2) 抗コリン薬、コリン作動薬、β作動薬、β拮抗薬、α受容体遮断薬およびその他の頻尿・尿失禁治療薬を8週以内に服用を開始した患者(タダラフィル投与前(8週以上前)に中止した場合は組み入れ可能とする。また、5α還元酵素阻害薬または抗アンドロゲン薬は6ヶ月以上前に投与され、患者の状態が安定していれば、組み入れ可能とする。)
(3) 尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
(4) 膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
(5) 重篤な心疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎障害を有する患者
(6) 最大尿流率(Qmax)が5mL/sec未満の患者
(7) 残尿量が150mLを超える患者
(8) その他、担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to tadalafil or mirabegron
2) Medication with anti-cholinergics, cholinergics,beta-agonists or antagonists, alpha-blocker and any other agents for treating pollakisuria/urinary incontinence during 8 weeks prior to the study. (Eligible if the medication was discontinued before tadalafil administration (before 8 weeks or more).5 alpha-reductase inhibitors or anti-androgen drugs can be included if they were administered > 6months and the patients had stable condition).
3) History or current condition of urinary retention or severe difficulty of urination
4) Patients with cancer in the part of lower urinary tract such as prostate or bladder, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic bacterial prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
5) Patients with serious cardiac disorder, serious cerebrovascular disease, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
6) Qmax < 5 mL/sec
7) Postvoid residual volume (PVR) >150 mL
8) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山西 友典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yamanishi |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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排泄機能センター
英語
Department of Urology and Neurology, Continence Center
日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
0282-86-1111
yamanish@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山西 友典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yamanishi |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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排泄機能センター
英語
Department of Urology and Neurology, Continence Center
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〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
0282-86-1111
yamanish@dokkyomed.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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英語
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |