UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025282
受付番号 R000029077
科学的試験名 前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2019/02/05 15:56:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled study of the efficacy of Tadalafil monotherapy versus combination of Tadalafil and mirabegron for the treatment of overactive bladder (OAB) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONTACT Study


英語
CONTACT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled study of the efficacy of Tadalafil monotherapy versus combination of Tadalafil and mirabegron for the treatment of overactive bladder (OAB) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONTACT Study


英語
CONTACT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
8週間以上タダラフィル(5mg/日)単剤治療により効果が得られない過活動膀胱(OAB)/前立腺肥大(BPH)患者に対して、ミラベグロン(50mg/日)の追加治療の有効性および安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of add-on treatment of mirabegron (50mg/day) for OAB /BPH patients who were not satisfied with tadalafil (5mg/day) monotherapy for 8 weeks or longer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから治療終了時の過活動膀胱症状質問票(OABSS)合計スコアの変化


英語
Change from baseline to end of treatment in overactive bladder symptom score (OABSS) total score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)OABSS 各スコア(昼間、夜間、尿意切迫感、切迫性尿失禁)の変化
(2)国際前立腺症状スコア(IPSS)合計スコア、各スコア(排尿症状、蓄尿症状、排尿後症状、QOL)の変化
(3)慢性前立腺炎症状スコア(NIH-CPSI)合計スコア、各スコア(痛み、排尿症状、QOLへの影響)の変化
(4)排尿日誌 各回数(1日排尿回数、夜間排尿回数、1日尿意切迫感回数、1日切迫性尿失禁回数)の変化 
(5)残尿量(PVR)の変化
(6)排尿量、最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qave)の変化
(7)有害事象発現率


英語
1) Changes in OABSS subscore (daytime frequency, night-time frequency, urgency, urgent incontinence).
2) Changes in international prostate symptom score (IPSS) total score and subscore (void, storage, postvoid, QOL).
3) Change in National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score and subscore (pain, urination, QOL).
4) Changes in the parameters in frequency volume chart (number of void/ 24 hour, number of night-time void, number of urgency episodes/24 hour, number of incontinence episodes/24 hour).
5) Changes in postvoid residual (PVR) volume.
6) Changes in urine volume, Qmax and Qave.
7) Frequency of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル単剤治療群:A群
タダラフィル5mgを1日1回(朝食後)12週間経口投与


英語
Tadalafil monotherapy group: Group A
Tadalafil at the dose of 5mg is orally administered once daily after breakfast for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タダラフィル/ミラベグロン併用群:B群
タダラフィル5mgを1日1回(朝食後)+ミラベグロン50mgを1日1回(朝食後)
12週間経口投与


英語
Tadalafil/mirabegron combination therapy group: Group B
Tadalafil at the dose of 5mg and mirabegron at the dose of 50mg are orally administered once daily after breakfast for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) BPHと診断された男性患者
(2) タダラフィル5mg/日を8週間以上投与しても次の規準を満たす患者
・OABSS合計スコアが 3点を超える
・尿意切迫感回数が1回/週を超える (OABSS尿意切迫感スコア 2点以上)
(3) 同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
(4) 同意能力のある外来患者
(5) 本研究への参加について文書による同意が得られた患者


英語
1) Male patients with BPH.
2) Patients who meet the following criteria even after administering tadalafil 5mg/day for more than 8 weeks:
OABSS total score >3
Urgency > once/week (OABSS urgency score >= 2)
3) Aged >=50 years and < 90 years
4) Patients who are able to give informed consent.
5) Patients from whom we have received written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) タダラフィルまたはミラベグロンに対し、過敏症の既往歴のある患者
(2) 抗コリン薬、コリン作動薬、β作動薬、β拮抗薬、α受容体遮断薬およびその他の頻尿・尿失禁治療薬を8週以内に服用を開始した患者(タダラフィル投与前(8週以上前)に中止した場合は組み入れ可能とする。また、5α還元酵素阻害薬または抗アンドロゲン薬は6ヶ月以上前に投与され、患者の状態が安定していれば、組み入れ可能とする。)
(3) 尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
(4) 膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
(5) 重篤な心疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎障害を有する患者
(6) 最大尿流率(Qmax)が5mL/sec未満の患者
(7) 残尿量が150mLを超える患者
(8) その他、担当医が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to tadalafil or mirabegron
2) Medication with anti-cholinergics, cholinergics,beta-agonists or antagonists, alpha-blocker and any other agents for treating pollakisuria/urinary incontinence during 8 weeks prior to the study. (Eligible if the medication was discontinued before tadalafil administration (before 8 weeks or more).5 alpha-reductase inhibitors or anti-androgen drugs can be included if they were administered > 6months and the patients had stable condition).
3) History or current condition of urinary retention or severe difficulty of urination
4) Patients with cancer in the part of lower urinary tract such as prostate or bladder, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic bacterial prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
5) Patients with serious cardiac disorder, serious cerebrovascular disease, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
6) Qmax < 5 mL/sec
7) Postvoid residual volume (PVR) >150 mL
8) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山西 友典


英語

ミドルネーム
Tomonori Yamanishi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学 


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Department of Urology and Neurology, Continence Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yamanish@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山西 友典


英語

ミドルネーム
Tomonori Yamanishi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学 


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Department of Urology and Neurology, Continence Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamanish@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


部署名/Department

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 15

最終更新日/Last modified on

2019 02 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名