UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	切除不能膵癌に対するイトリゾール併用アブラキサン・ゲムシタビン・オキサリプラチン療法に関する臨床第II相試験	A phase 2 trial of nab-paclitaxel, oxaliplatin, S1 and itraconazole for unresectable pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	膵癌に対するイトラコナゾール併用療法P2	Combination chemotherapy with itraconazole for pancreatic cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能膵癌	Unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能膵癌を対象としたイトリゾール併用アブラキサン・ゲムシタビン・オキザリプラチン療法の有効性と安全性を検討する。	To assess the efficiency and safety of nab-paclitaxel,oxaliplatin, S-1 and itraconazole for unresectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合(RR)、手術可能にdown staging出来た症例(R0手術症例)割合	Response rate, operability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール割合(DCR)、有害事象(AE)の発現頻度と程度	Overall survival, progression free survival, disease conctrol rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	itraconazole 400 mg po day -2~+3 nabpaclitaxel 125 mg/m2 day 1 gemcitabine 1000 mgm2 day 1 L-OHP 85 mg/m2 day 1 q14d	itraconazole 400 mg po day -2~+3 nabpaclitaxel 125 mg/m2 day 1 gemcitabine 1000 mgm2 day 1 L-OHP 85 mg/m2 day 1 q14d
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下1）-10）の基準をすべて満たす症例を対象として選択する。 1) 組織診または細胞診で膵癌の確定診断が得られた症例。 ・ただし、超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診･組織診(EUS-FNA)等を行ってもどうしても生検出来ない症例は、腫瘍マーカーやPET-CT等の総合評価で膵癌と診断された場合は可とする。 2) 手術・放射線根治照射が不可能なIVa期またはIVb期および術後再発症例。 ・非切除バイパス手術および胆管ステント療法施行例については登録を可とする。 3) 前治療として化学療法を受けていない症例 ・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過していれば前化学療法としない。 4) 原発巣に対する放射線治療歴のない症例 ・原発巣以外への姑息照射は可とする。 ・膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。 5) 測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像診断） 6) 同意取得時の年齢が20歳以上80未満の症例 7) ECOG Performance Status （PS）が0または１の症例 8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例 （登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。） ・ 好中球数 ：1,500/mm3 以上 ・ 血小板数 ：100,000/mm3 以上 ・ ヘモグロビン：9.0 g/dl 以上 ・ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下 ・ ASTおよびALT：ＵＬＮ×2.5倍以下 ・ 血清クレアチニン：1.5 mg/dl 以下 ・ PaO2 ：60 Torr以上（SpO2:95%以上でも可） 9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例 10) 患者本人から文書による同意が得られている症例	Stage IV pancreatic cancer no previous chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な合併症を有する 38.0度以上の発熱 下痢のある(4回/日以上) 臨床上問題となる状態	diarrhea
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	園田隆	Takashi Sonoda
所属組織/Organization	明和病院	Meiwa Hospital
所属部署/Division name	腫瘍内科	Medical Oncology
住所/Address	西宮市上鳴尾町4-31	Nishinomiya Agenaruo 4-31
電話/TEL	0798-47-1767
Email/Email	tsuba@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	園田隆	Takashi Sonoda
組織名/Organization	明和病院	Meiwa Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Medical Oncology
住所/Address	西宮市上鳴尾町4-31	Nishinomiya Agenaruo 4-31
電話/TEL	0798-47-1767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsuba@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Meiwa Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	明和病院 腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiwa Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	明和病院　腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 26 日

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