UMIN試験ID | UMIN000025234 |
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受付番号 | R000029026 |
科学的試験名 | 増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った糖尿病黄斑浮腫に対するアイリーアの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/12 |
最終更新日 | 2018/12/22 10:15:46 |
日本語
増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った糖尿病黄斑浮腫に対するアイリーアの効果の検討
英語
The efficacy of Eylea to treat proliferative diabetic retinopathy/preproliferative diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema
日本語
増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った糖尿病黄斑浮腫に対するアイリーアの効果の検討
英語
The efficacy of Eylea to treat proliferative diabetic retinopathy/preproliferative diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema
日本語
増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った糖尿病黄斑浮腫に対するアイリーアの効果の検討
英語
The efficacy of Eylea to treat proliferative diabetic retinopathy/preproliferative diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema
日本語
増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った糖尿病黄斑浮腫に対するアイリーアの効果の検討
英語
The efficacy of Eylea to treat proliferative diabetic retinopathy/preproliferative diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った糖尿病黄斑浮腫に対するアイリーアの視力や解剖学的アウトカムに対する治療効果を検討する
英語
Primary objective is to investigate the efficacy of Eylea on visual acuity and anatomical outcomes of proliferative diabetic retinopathy /preproliferative diabetic retinopathy patients with DME
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アイリーア投与12か月後における最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量
英語
Change in Best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to month 12
日本語
1. 最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量
2. 中心網膜厚(CRT)のベースラインからの変化量
3. OCT アンギオグラフィーによる毛細血管瘤の評価
4. ベースライン及びアイリーア投与後12か月における蛍光眼底造影による無潅流領域や新生血管の評価
5. HbA1c値
6. ベースライン、アイリーア投与後6および12か月におけるETDRS糖尿病網膜症の重症度スコア
7. 眼圧
8. 眼底検査
英語
1. BCVA at every visit
2. Change of CST at every visit
3. Evaluation of microaneurysm (MA) by OCT angiography at macula at every visit
4. Non perfusion area(NPA), Neovascularization elsewhere(NVE) and Neovascularization of disc(NVD) by FA at pretreatment and 12 month
5. Glycosylated hemoglobin levels (HbA1c) at every visit
6. Diabetic retinopathy severity scale (DRSS) at baseline, month 6 and 12
7. Intraocular pressure(IOP) at every visit
8. Fundus photograph at every visit
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト(アイリーア)を1回あたり 2 mg(0.05mL)を硝子体内投与。投与間隔は、1ヵ月以上あける。
英語
Aflibercept (Eylea) will be administered by intravitreal injection at a dose of 2 mg (0.05 mL) at intervals of at least 1 month.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.18歳超の1型あるいは2型糖尿病症例
2.増殖糖尿病網膜症/前増殖糖尿病網膜症を伴った
糖尿病黄斑浮腫を有する症例
3.糖尿病黄斑浮腫による視力低下を認める症例
4.中心サブフィールド網膜厚が300ミクロン以上である症例
5.小数視力が0.1から0.7である症例
6.インフォームドコンセントを得ることができる症例
英語
1.Patients with type 1 and 2 diabetes, age > 18 years
2.Proliferative diabetic retinopathy (PDR)/Preproliferative diabetic retinopathy (PPDR) with DME
3.Visual impairment due to DME
4.Central subfield thickness(CST) >
300 microns
5.Decimal visual acuity 0.1-0.7
6.Patients who have given informed consent
日本語
1. 乳頭新生血管を認める症例
2. 裂孔原性網膜剥離や牽引性網膜剥離などにより早急に手術を必要とする症例
3. 2か所以上に網膜新生血管を認める症例
4. フルオレセイン蛍光眼底造影により10乳頭径以上の無灌流領域が認められる症例
5. 網膜硝子体手術を施行された症例
6. 試験参加前3か月以内にレーザー光凝固を施行された症例
7. 試験参加前3か月以内に硝子体内または眼球周囲にステロイドを投与された症例
8. 試験参加前3か月以内に眼科手術を施行された症例
9. 抗VEGF薬の投与歴のある症例
10. HbA1cが12%を越える症例
11. その他、医師が対象として不適当と判断した場合
英語
1.Patient with neovascularization of the optic disc (NVD)
2.Eyes requiring immediate vitrectomy for reasons such as rhegmatogenous or traction retinal detachment
3.Patient with 2 or more NVE
4.Patient with non-perfusion area detected by FA (NPA, >10 disc diameter)
5.History of vitreoretinal surgery
6.History of laser photocoagulation within 3 months before study entry
7.History of intravitreal or peribulber corticosteroids within 3 months before study entry
8.History of ocular surgery within 3 months before study entry
9.History of anti-VEGF injection
10.HbA1c >12%
11.Patient who is judged inappropriate for study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平形 明人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Hirakata |
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杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
眼科(アイセンター)
英語
Kyorin Eye Center
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka,Tokyo, Japan
0422-47-5511
hirakata@eye-center.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊東 裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Ito |
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
眼科(アイセンター)
英語
Kyorin Eye Center
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka,Tokyo, Japan
0422-47-5511
itoyuji@eye-center.org
日本語
その他
英語
Kyorin Eye Center, Kyorin University School of Medicine
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杏林大学医学部眼科(アイセンター)
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029026
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029026
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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