UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025235
受付番号 R000029022
科学的試験名 食後高血糖改善薬(レパグリニド、ミチグリニド/ボグリボース配合錠)のContinuous Glucose Monitoringを比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/12
最終更新日 2018/03/12 08:53:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食後高血糖改善薬(レパグリニド、ミチグリニド/ボグリボース配合錠)のContinuous Glucose Monitoringを比較検討


英語
The Clinical Comparison of Antidiabetic Agents Treating Postprandial Hyperglycemia, between Repaglinide alone and Mitiglide/Voglibose Fixed-dose Combination using Continuous Glucose Monitoring on Postprandial Profiles.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CGMを用いた食後高血糖改善薬の効果検討


英語
The comparison between glinides and glinides/aGI combination therapy using CGM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後高血糖改善薬(レパグリニド、ミチグリニド/ボグリボース配合錠)のContinuous Glucose Monitoringを比較検討


英語
The Clinical Comparison of Antidiabetic Agents Treating Postprandial Hyperglycemia, between Repaglinide alone and Mitiglide/Voglibose Fixed-dose Combination using Continuous Glucose Monitoring on Postprandial Profiles.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CGMを用いた食後高血糖改善薬の効果検討


英語
The comparison between glinides and glinides/aGI combination therapy using CGM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院期間中に2型糖尿病患者にCGMを装着し,食後高血糖改善薬内服時の血糖変動に与える影響について検討する


英語
After admission,all patients had post prandial hyperglycemia.
glycemic levels were monitored for7 consecutive days using CGM (ipro2; Medtronic MiniMedInc., Northridge, CA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後2時間の血糖AUCと食事2時間の血糖変化


英語
Total area under the curve (AUC) within 2 h after each meal, and postprandial glucose levels within 2 h after each meals using
24-h glycemic data from CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SD
MAGE
至適血糖時間
高血糖時間
低血糖時間
MODD


英語
we evaluated 24-h mean glucose levels,the mean of the daily difference, mean amplitude of glycemic excursions,rates of proportions of appropriate glucose levels, hyperglycemia, andhypoglycemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存治療は継続、変更なし。
対象患者を3群に無作為に割付け開始
CGM装着後
1)Repaglinide1.5g/日→2日間,Miti30mg/Vog0.6mg2日間→投薬なし2日間


英語
Glycemic levels were monitored for 7 consecutive days using CGM (ipro2; Medtronic MiniMed
Inc., Northridge, CA).During the study period, the dose ofinsulin and other antidiabetic drugs were fixed.The patients were divided three arms.
After starting glucose monitoring,
1) The patients took repaglinide 0.5g three times daily immediately before each meals for two consecutive days, after that miti10mg/Vog0.2mg three times before each meal for two days,the last two days, kept conventional treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)投薬なし2日間→Repaglinide1.5g/日→2日間,Miti/Vog2日間


英語
After starting glucose monitoring,
2) The patients kept conventional treatment for two days, after that took repaglinide 0.5mg three times daily immediately before each meals for two consecutive days,the last two days, took miti10mg/Vog0.2mg three times daily immediately before each meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3)Miti/Vog2日間→投薬なし→Repaglinide1.5g/日


英語
After starting glucose monitoring,
3) The patients took miti10mg/Vog0.2mg three times daily immediately before each meals.kept conventional treatment for two consecutive days, after that, kept conventional treatment for two days,the last two days, took repaglinide 0.5mg three times daily immediately before each meals.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病入院患者
2)入院中の食後2時間血糖値が180mg/dl以上の患者
3)入院時HbA1c(NGSP):7.0%以上13.5%未満
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)Type 2 diabetes in patient
2)Postprandial glucose levels > 180mg/dl
3)HbA1c values at admition between 7.0 and 13.5%
4)Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
5)重症の肝腎障害のある患者


英語
1)Patients who have severe diabeticketosis, diabetic coma
2)Patients with severe infections, severe injury or perioperative state.
3)Female patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
4)Patients who had past history of hypersensitivity or allergic reaction to insulin degludec, aspart or liraglutide
5)Patients with severe liver or renal dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
麻生好正


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二井谷 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Niitani

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

niinii@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 12

最終更新日/Last modified on

2018 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029022


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名