UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児睫毛内反症の術式無作為化比較試験

英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center RCT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児睫毛内反症の術式無作為化比較試験

英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center RCT.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下眼瞼睫毛内反症

英語
lower eyelid epiblepharon

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の下眼瞼睫毛内反症の外科的治療に関して、皮膚切開を行う術式と行わない術式の2種類の術式による治療結果の有効性と安全性を比較検討する。

英語
To compare the effectiveness and safety of the treatment result by the two types of surgical procedures between with performing a skin incision and without skin incision.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1か月、6か月での治癒率
細隙灯検査による角膜の傷と睫毛の接触の重症度

英語
Cure rate (1 month and 6 months after surgical)
The severity of keratopathy and ciliary touch by slit-lump examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率、治療効果、角膜形状、屈折、整容面、安全性
細隙灯検査による角膜の傷と睫毛の接触の重症度のグレード変化、角膜形状解析装置による角膜形状の比較、オートレフラクトメーター、光干渉断層撮影、による屈折値の変化、写真撮影による眼瞼の瘢痕形成度合いの比較、安全性の評価項目の比較

英語
Recurrence rate, therapeutic effect, corneal shape, refraction, cosmetic, and safety.
The severity of keratopathy and ciliary touch by slit-lump examination, corneal topography, auto refract mater, optical coherence tomography and photography.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼瞼内反症手術縫合法（K217.1）

英語
Suture method without skin incision

介入2/Interventions/Control_2

日本語
眼瞼内反症手術皮膚切開法（K217.2）

英語
Modified Hotz procedure (with skin incision)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下眼瞼睫毛内反による角膜障害を伴う3歳から15歳未満の小児で、代諾者が手術による治療を希望する患者。
睫毛接触の程度を既報に基づき３段階に分類した場合の（軽度：鼻側結膜への接触あり、角膜接触なし、中等度：鼻側結膜および角膜への接触あり、重度：鼻側結膜、角膜および耳側結膜への睫毛接触あり）、中等度に該当する患者を対象とする。

英語
Patients who are 3 to 15 years of age with the keratopathy due to epiblepharon, who want to undergo a surgical treatment.
When the ciliary touch is classified into three stages based on the previous report (Mild: contact with nasal conjunctiva, no corneal contact, Moderate: contact with nasal conjunctiva and cornea, Severe: contact with nasal conjunctiva, cornea and temporal conjunctiva), targeted to moderately relevant patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．先天奇形症候群を有する患者
2．睫毛内反に影響すると考えられる顔面奇形・顔貌異常・眼瞼腫瘍などを伴う患者
3．上眼瞼睫毛内反または内眼角贅皮に対し、同時に手術を施行する、または必要とする患者
4. 過去に眼瞼に対する手術の既往がある患者
5．顔面神経麻痺、眼瞼下垂など、開瞼および閉瞼に異常のみられる患者
6．外傷性の睫毛内反症
7．睫毛内反症を原因としない角結膜疾患を有する患者
8. 精神運動発達遅滞などが原因で、細隙灯顕微鏡検査を中心とする眼科的検査に応じられない患者
9．出血や瘢痕形成の程度が通常とは異なると考えられる患者
10. その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者

英語
1. Patients with systemic syndrome.
2. Patients with facial anomalies / facial features abnormalities / eyelid tumors etc. that are thought to affect epiblepharon.
3. Patients who undergo surgery at the same time for upper epiblepharon or epicanthus.
4. Patients who have had a history of surgery on eyelids in the past.
5. Patients with abnormal lid closure, such as facial nerve paralysis, ptosis of the eyelids.
6. Traumatic epiblepharon.
7. Patients with keratoconjunctival disease not caused by epiblepharon.
8. Patients who can not respond to ophthalmologic examination mainly by slit lamp microscopy mainly due to the mental retardation.
9. Patients whose bleeding or scarring seems to be different from normal
10. Other patients who is unlikely to participate in the study, judge by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2210825

住所/Address

日本語
3-23-18-1001

英語
3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

09091488439

Email/Email

ochan_tt@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地

英語
3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-787-2683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochan_tt@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター

英語
Yokohama City University for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地

英語
3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

30

日

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日本語
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