UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025209
受付番号 R000028999
科学的試験名 局所進行性または転移性腎癌に対する術前分子標的薬治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/10
最終更新日 2022/12/05 21:57:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行性または転移性腎癌に対する術前分子標的薬治療効果の検討


英語
Efficacy of presurgical targeting therapy on tumor shrinkage in patients with advanced renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性腎癌に対する術前分子標的薬治療効果の検討


英語
Efficacy of presurgical targeting therapy in patients with advanced renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行性または転移性腎癌に対する術前分子標的薬治療効果の検討


英語
Efficacy of presurgical targeting therapy on tumor shrinkage in patients with advanced renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性腎癌に対する術前分子標的薬治療効果の検討


英語
Efficacy of presurgical targeting therapy in patients with advanced renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞がん


英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行性または転移性腎癌に対する術前分子標的薬治療効果を検討する。


英語
To evaluating efficacy of presurgical targeting therapy on tumor shrinkage in patients with advanced renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
adiologic tumor response comparison among Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Choi, and contrast medium enhancement reduction (CMER)


英語
adiologic tumor response comparison among Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Choi, and contrast medium enhancement reduction (CMER)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Pathological downstaging, theatment related adverse events (AE), postoperative complications, Ki67/MIB1 status, and tumor necrosis, pathological and molecular analysis to predict poor prognosis, progression free, cancer specific and overall survival


英語
Pathological downstaging, theatment related adverse events (AE), postoperative complications, Ki67/MIB1 status, and tumor necrosis, pathological and molecular analysis to predict poor prognosis, progression free, cancer specific and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前分子標的薬治療(TKI or mTORi)を約3か月間、その後手術療法.分子標的薬治療はスニチニブ50㎎/day, アキシニチブ10㎎/day, パゾパニブ400㎎/day, もしくはエベロリムス10㎎/dayを使用する


英語
targeting therapy (TKI or mTORi) for aboout 3 months, and then, undergo radical nephrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Males, 20 years or older, in patients with advanced renal cell carcinoma without prior targeting therapy.
Clinically T3-4, or oligometastatic disease (not multiple, small, or resectable) who underwent tumor biopsy prier to targeting therapy
Agree to use TKI or mTORi prior to radical nephrectomy.


英語
Males, 20 years or older, in patients with advanced renal cell carcinoma without prior targeting therapy.
Clinically T3-4, or oligometastatic disease (not multiple, small, or resectable) who underwent tumor biopsy prier to targeting therapy
Agree to use TKI or mTORi prior to radical nephrectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Sarcomatous renal cell carcinoma, not indicated for tyrosine kinase inhibitors (TKI) or mammalian target of rapamycin inhibitors(mTORi), untreated brain metastasis, active gastrointestinal hemorrhage, poor general health (ECOG PS > 2), major concomitant disease, other medical condition likely to result in death within 6 months after the treatment initiation
Clinical evidence of any of unstable diseases including cardiovascular, infectious, immune, nervous system disease, and other active malignancies that influenced on therapy for renal cell carcinoma.
History of drug, alcohol, or substance abuse.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to targeting therapy


英語
Sarcomatous renal cell carcinoma, not indicated for tyrosine kinase inhibitors(TKI) or mammalian target of rapamycin inhibitors(mTORi), untreated brain metastasis, active gastrointestinal hemorrhage, poor general health (ECOG PS > 2), major concomitant disease, other medical condition likely to result in death within 6 months after the treatment initiation.
Clinical evidence of any of unstable diseases including cardiovascular, infectious, immune, nervous system disease, and other active malignancies that influenced on therapy for renal cell carcinoma.
History of drug, alcohol, or substance abuse.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to targeting therapy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
畠山


英語
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki


英語
53 Honchou, Hirosaki

電話/TEL

0172395091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
畠山


英語
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki


英語
53 Honchou, Hirosaki

電話/TEL

0172395091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Hirosaki Universicy IRB

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki


英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

電話/Tel

0172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学 医学部附属病院 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
The median radiologic tumor response by RECIST, Choi, and CMER was -19%, -24%, and -49%, respectively. Among the radiologic tumor response tests, CMER showed a higher association with tumor necrosis in surgical specimens than others. Ki67/MIB1 status was significantly decreased in surgical specimens than in biopsy specimens. The magnitude of the slope of the regression line associated with the tumor necrosis percentage was greater in CMER than in Choi and RECIST.


英語
The median radiologic tumor response by RECIST, Choi, and CMER was -19%, -24%, and -49%, respectively. Among the radiologic tumor response tests, CMER showed a higher association with tumor necrosis in surgical specimens than others. Ki67/MIB1 status was significantly decreased in surgical specimens than in biopsy specimens. The magnitude of the slope of the regression line associated with the tumor necrosis percentage was greater in CMER than in Choi and RECIST.

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A quantitative tumor response evaluation to molecular-targeting agents in advanced renal cell carcinoma (RCC) is debatable. We aimed to evaluate the relationship between radiologic tumor response and pathological response in patients with advanced RCC who underwent presurgical therapy.


英語
A quantitative tumor response evaluation to molecular-targeting agents in advanced renal cell carcinoma (RCC) is debatable. We aimed to evaluate the relationship between radiologic tumor response and pathological response in patients with advanced RCC who underwent presurgical therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
The major presurgical treatment-related adverse event was grade 2 or 3 hypertension (44%).


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 09

最終更新日/Last modified on

2022 12 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名