UMIN試験ID | UMIN000025277 |
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受付番号 | R000028987 |
科学的試験名 | 実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択とその有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/15 |
最終更新日 | 2021/03/13 01:32:56 |
日本語
実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択とその有効性の検討
英語
Clinical factor for clinicians to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of the treatment.
日本語
難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択因子と有効性
英語
Clinical factor to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of it.
日本語
実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択とその有効性の検討
英語
Clinical factor for clinicians to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of the treatment.
日本語
難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択因子と有効性
英語
Clinical factor to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of it.
日本/Japan |
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難治性潰瘍性大腸炎
英語
refractory ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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実臨床における、難治性UCに対する治療の臨床的選択因子を解析し、各治療の有効性や予後を検討する
英語
To analyze clinical factors for clinicians to choose treatments to refractory ulcerative colitis.
To analyze the validity of each treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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・治療選択に影響する患者背景因子の探索
・各治療群における有効率、非再燃率
英語
Patient's clinical factors which influences choice of their treatments
efficacy ratio and non-recurrence rate of each treatment
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ステロイド抵抗性、又は依存性を有する難治性潰瘍性大腸炎の患者
英語
Ulcerative colitis patient with steroid-dependent or steroid-resistant
日本語
①投与後52週以内に転居などの理由で観察不能になった患者
②保険診療で認められた薬剤の投与方法から逸脱した患者
③その他、研究責任者が研究対象者して不適当と判断した患者
英語
1.Patients who became observation impossible within 52 weeks after treatment starting
2. Patients whose treatment deviate from health insurance
3. The patient who are judged unsuitable by the researcher.
200
日本語
名 | 史直 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹島 |
英語
名 | Fuminao |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshima |
日本語
長崎大学病院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and hepatology
852-8501
日本語
長崎県 長崎市 坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi Nagasaki-ken Japan
095-819-7481
ftake@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 史直 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹島 |
英語
名 | Fuminao |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshima |
日本語
長崎大学病院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and hepatology
852-8501
日本語
長崎県 長崎市 坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi Nagasaki-ken Japa
095-819-7481
ftake@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
Department of Gastroenterology and hepatology
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長崎大学病院医歯薬学総合研究科
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消化器内科
日本語
英語
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自己調達
英語
Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
Department of Gastroenterology and hepatology
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長崎大学病院医歯薬学総合研究科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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長崎大学病院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science, Department of Gastroenterology and hepatology
日本語
長崎県 長崎市 坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi Nagasaki-ken Japan
095-819-7481
takeshima-ngs@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7385627/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7385627/
150
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8週後の改善率は全体では74.0%、anti-TNF群は73.2%、TAC群は74.7%だった。短期的効果は女性と比較し男性が優位に良好だった(OR:2.397)。治療群別にみると性別による差異はanti-TNF 群でのみ認められた(OR:4.455)。TAC群ではCRP高値が治療の有効性に寄与していた(OR:1.548)。長期的な再燃リスクはTAC群で優位に高かった(HR:4.284)。また、治療開始8週後のpMSが高いと再燃リスクが優位に上昇した(HR:1.305)。
英語
The clinical response rates at 8 weeks were 74.0% in total, and 73.2% and 74.7% in the anti-TNF and TAC groups. Among the total cases, male sex was responded to the treatment. In the TAC group, high CRP increased the odds of treatment response. The male sex increased the odds of effectiveness only in the TNF group. TAC rather than anti-TNF therapy was an independent risk factor for relapse. A higher Mayo score at 8 weeks also significantly increased the risk for relapse in all cases.
2021 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
対象は150例でanti-TNF群が71例、TAC群が79例。年齢は46.2±16.7歳、51.3%は男性、罹患期間は90.8±89.9か月、64.7%が全大腸炎型だった。TAC群で全大腸炎型、入院、ステロイド抵抗性の割合が優位に高く、pMS、MES、およびCRPが優位に高かった。anti-TNF群の内、30例がIFX群、41例がADA群だった。IFX群はADA群と比較し入院率が優位に高く、pMSとMESが高い傾向があった。
英語
A total of 150 cases were analyzed. Seventy-one individuals were treated with anti-TNF agents, and 79 individuals received TAC. The mean age was 46.2 years, 51.3% were men, the mean disease duration was 90.8 months, and 64.7% had total colitis. The proportion of patients with total colitis, rate of hospitalization, cytomegalovirus (CMV) infection, pMS, MES, and baseline CRP level tended to be higher in the TAC group. In the anti-TNF group, 30 and 41 were treated by IFX and ADA. Most of the patients in the IFX group were hospitalized (96.7%), only 61% were hospitalized in the ADA group. The pMS and MES tended to be higher in the IFX than in the ADA group.
日本語
2010年3月から2017年3月までに長崎大学病院および関連病院8施設でTAC又はanti-TNFが初回投与された難治性UCを対象とした。投与開始後12週以内に治療を中断した症例は除外した。性別、年齢、罹患期間、罹患範囲、併用薬、CRP、partial Mayo score (pMS)、およびMayo endoscopic score (MES)、治療中止の日付と理由、治療変更の有無および有害事象について情報収集した。TACは12週間で投与を終了した。
英語
This was a multicentre retrospective observational study of steroid-refractory UC patients receiving anti-TNF agents or TAC between March 2010 and March 2017. A total of eight medical sites including Nagasaki University Hospital and its related facilities were involved.
Data collected at baseline included gender, age, disease duration, disease extension, concomitant medications, CRP level, partial Mayo score (pMS), and Mayo endoscopic score (MES). The date of and reason for treatment discontinuation, requirement for further rescue therapy, and any adverse events were also recorded. At week 12, TAC was discontinued.
日本語
IFX群でinfusion reactionのため女性3例、t-spot陽性化で男性1例、ニューモシスチス肺炎で男性1例が中止、ADA群で発疹のため女性1例が中止していた。TAC群では、白血球減少症で2例(女性1例と男性1例)と腎機能障害で男性1例が中止していた。死亡例は無かった。
英語
IFX was withdrawn in five patients, including three females with infusion reaction, a male with seroconversion of the interferon-gamma release assay, and another male with pneumocystis pneumonia. ADA was withdrawn in one female patient who experienced skin eruption. TAC was withdrawn in three patients, including two cases with leukocytopenia (one female and one male) and one male with renal dysfunction.
No deaths occurred during the study period.
日本語
主要評価項目は、8週間での臨床的寛解又は改善が得られた割合とした。副次的評価項目は、日再燃期間とした。非再燃期間はIFX、ADA、またはTAC治療後6か月以上追跡された患者のみで評価した。
英語
The primary endpoints of the study were rates of clinical remission and response at 8 weeks. The secondary endpoints were cumulative relapse-free rates. Long-term outcomes were evaluated using data from patients who were followed up for more than 6 months after IFX, ADA, or TAC treatment.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
重症度
C7HRP
寛解導入治療の内容
次治療が必要となった場合、その内容と効果
英語
severity of ulcerative colitis
C7HRP
remission induction treatment
if necessary, next treatment and its efficacy
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028987
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028987
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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