UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)	Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym	難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)	Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
科学的試験名/Scientific Title	難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)	Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)	Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	難治性小児悪性固形腫瘍	Pediatric refractory solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オラパリブ錠の安全性及び忍容性を評価し、第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。	Evaluate safety and tolerability of olaparib in pediatric patients with refractory solid tumors and determine the recommended dose.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	用量制限毒性の発生割合	DLTs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 安全性に関する評価項目：有害事象の発生項目及び割合 2) 薬物動態パラメータ	1. Safety: AEs 2. PK parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	オラパリブ錠 28日間を1サイクルとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで、オラパリブの投与(125mg/m2, 250mg/m2 又は 375mg/m2)を継続する。	Olaparib tablets Olaparib will be administered orally twice daily, 125mg/m2, 250mg/m2 or 375mg/m2, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	3 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)代諾者より治験におけるプロトコール治療及び検査に対する同意が文書で得られている。 (2)同意取得時における年齢が3歳以上18歳以下 (3)組織診又は細胞診により診断された国際小児がん分類第3版 IV-XIIに該当する小児悪性固形腫瘍のうち、2種類以上の化学療法レジメンを行った後に腫瘍が残存する。ただし、造血器腫瘍及び原発性中枢神経腫瘍を除く。 (4)以下のうち、1つ以上を満たす。 ・CT又はMRIで腫瘍を確認できる。 ・細胞診又は骨髄検査で腫瘍細胞を確認できる。 (5)治験薬投与開始後4か月以上の生存が期待できる。 (6)登録前14日以内の各臓器及び骨髄機能が正常である。 (7)PSがLansky play-performance scale(16歳未満)又はKarnofsky scale(16歳以上)で70を超える患者 (8)妊娠可能な女性(初潮あり)の場合、妊娠していないこと。すなわち、登録前28日以内の尿検査あるいは血清検査で妊娠反応が陰性である。 (9)直径6mmの錠剤が服用できる。	(1)The subject's legally acceptable representative has provided written informed consent of the study treatment and assessments, and are willing and able to comply with the procedure. (2) Age of 3-18 years at the time of informed consent. (3)Patients with pediatric refractory solid tumors, which remain after 2 chemotherapy regimens and are classified as the category IV-XII of International Classification of Childhood Cancer, Third Edition. (4)Meet one of criteria following; Tumor can be identified on CT/MRI And/or by histology or cytology. (5)Patients must have a life expectancy more than 2 months after the planned starting date of the study treatment. (6)Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 14 days prior to enrollment. (7)Lansky play-performance scale (age <16) or Karnofsky scale (age >= 16) > 70 (8)Non-childbearing status for women of childbearing potential (after the menarche); negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment and confirmed prior to treatment on day 1. (9)Able to swallow tablets 6 mm in diameter.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)本治験の計画及び実施に関与した。(実施医療機関/治験薬提供者の本治験関係者) (2)過去に本治験に組み入れられ、治験薬の投与をうけた。 (3)オラパリブ又は他のPARP阻害剤の投与を受けたことがある。 (4)原疾患以外の悪性腫瘍に罹患したことがある。 (5)登録前21日以内に全身化学療法、放射線療法(緩和治療を目的とする場合を除く)の最終治療を受けた。 (6)コントロールできない症状を伴う脳転移を有する。 (7)治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害を有する。 (8)登録時の体表面積が0.40m2未満である。 (9)登録前21日以内に他の治験薬が投与された。 (10)CYP3A4阻害剤を使用している場合、投与開始14日前までに中止できない。 (11)CYP3A4誘導剤を使用している場合、投与開始21日前までに中止できない。 (12)前治療による毒性(CTCAEグレード2以上)が持続している。 (13)登録前14日以内に大手術(開腹、開胸、開頭など)を受けた。及び、これらの大手術の影響から回復していない。 (14)重度でコントロールできない内科的疾患、全身性疾患又は活動性感染など治療のリスクが高い患者である。 (15)治験期間中の授乳が避けられない。 (16)免疫不全患者（例えば、血清学的にHIVウイルス感染陽性で現在抗ウイルス療法を受けている）。 (17)活動性肝疾患を有する(HBs抗原又はHCV抗体陽性など) 。 (18)オラパリブ又はオラパリブ錠の賦形剤に過敏症を有する。 (19)登録前112日(4ヶ月)以内に自家造血幹細胞移植を受けた。 (20)同種造血細胞移植を受けたことがある。 (21)その他治験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した。	(1)Involvement in the planning and/or conduct of the study. (2)Previous enrolment and administration of olaprib in the past study. (3)Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib. (4)Other malignancy in the past. (5)Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 21 days prior to study treatment. (6)Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. (7)Patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication. (8)BSA <0.4 m2 at enrollment. (9)Administration of other study drugs within 21 days prior enrollment. (10)Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors. The required washout period prior to starting olaparib is 14 days. (11)Concomitant use of known CYP3A inducers. The required washout period prior to starting olaparib is 21 days. See details at restriction. (12)Persistent toxicities (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) caused by previous therapy. (13)Major surgery within 2 weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of any major surgery. (14)Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. (15)Breast feeding women. (16)Immunocompromised patients, e.g., patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV) (17)Patients with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C) (18)Patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product. (19)Patients who have undergone auto hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within 112 days (4 months) prior to enrollment (20)Patients who have previous allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (21)Are otherwise inappropriate for this study in the investigator's or subinvestigator's opinion.
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正稔 ミドルネーム 姓 高木	名 Masatoshi ミドルネーム 姓 Takagi
所属組織/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Hospital
所属部署/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code	113-8519
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5249
Email/Email	m.takagi.ped@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 穣 ミドルネーム 姓 今井	名 Minoru ミドルネーム 姓 Imai
組織名/Organization	オラパリブ治験調整事務局	Olaparib pediatric trial office
部署名/Division name	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5803-4730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	office.innv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立がん研究センター中央病院 京都府立医科大学附属病院	National Cancer Center Hospital University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	アストラゼネカ株式会社（治験薬提供）	AstraZeneca K.K.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会	Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5803-5612
Email/Email	tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 京都府立医科大学附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 01 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	15
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 12 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 03 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 28 日

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