UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	肥満者に対する運動実践とアミノ酸混合物配合飲料併用による体脂肪低減作用および安全性を評価する試験	Randomized controlled trial to examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture during physical activity promotion in overweight adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	運動に伴うアミノ酸混合物摂取の有効性	Efficacy of amino acid mixture during physical activity promotion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過体重	Overweight
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アミノ酸混合物配合飲料による体脂肪低減効果と安全性を評価する	To examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹部脂肪面積の3ヶ月間の変化量	3-month changes in abdominal fat areas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、血圧、 BMI、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、血糖、HbA1c、インスリン、HOMA-Rの3ヶ月間の変化量	3-month changes in body weight, percent body fat, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, blood pressure, BMI, triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, fasting plasma glucose, HbA1c, insulin, and HOMA-R

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	3ヶ月間で4回の運動指導と毎日500mlの対照食品摂取	4 physical activity sessions and daily intake of placebo drink for 3 months
介入2/Interventions/Control_2	3ヶ月間で4回の運動指導と毎日500mlの被験食品摂取	4 physical activity sessions and daily intake of test drink for 3 months
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. スクリーニング検査時のBMIが25.0以上30.0未満に該当する者 2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者	1. Body mass index is 25 or more but less than 30 at the screening measurement 2. Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria	1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用/服用している者 2. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者 3. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者 4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 5. 検査日2日前からの禁酒ができない者 6. 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者 7. 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者 8. フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症と診断されたことがある者 9. 家族性高脂血症と診断されたことがある者 10. 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者 11. 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者 12. 他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者 13. 閉所恐怖症の者 14. その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者	1. Constant use of oral medication potentially affecting body weight and lipid metabolism 2. Those who have severe hepatic disorder, cardiovascular disorder, breathing disorder, endocrine disorder, metabolism disorder, or food allergy 3. Those who cannot stop use of health food products or supplements potentially affecting body weight and lipid metabolism 4. Current or past history of drug or alcohol dependence 5. Those who cannot abstain from alcohol drinking for 2 days before measurements 6. Those who have some metal implanted in their abdominal site 7. With cardiac pacemaker or implanted defibrillator 8. Diagnosed with phenylketonuria or hyperphenylalaninemia 9. Diagnosed with familial hyperlipidemia 10. Those who are currently pregnant or nursing or desire pregnancy during the study 11. Those who have extremely irregular dietary habits or lifecycle such as midnight work 12. Those who participate or are willing to participate clinical trials of other food products, drugs, or beauty products. 13. Those who have claustrophobia 14. Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	鈴木聡	Satoru Suzuki
所属組織/Organization	品川シーズンテラス健診クリニック	Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name	診療管理科部長	Medical examination and treatment management family chief director
住所/Address	東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階	The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-3381
Email/Email	satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	由川英二	Eiji Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales Department
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社 明治 食機能科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	品川シーズンテラス健診クリニック/Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 05 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 07 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29520158
主な結果/Results	身体活動促進に加えてアミノ酸混合物を摂取することで、過体重成人の腹部脂肪減少効果が促進されることが示された。	A-mix supplementation in combination with physical activity promotion facilitated abdominal fat reduction in overweight adults.
その他関連情報/Other related information	Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Feb 26;11:23-33. doi: 10.2147/DMSO.S153151.	Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Feb 26;11:23-33. doi: 10.2147/DMSO.S153151.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 09 日

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