UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者に対する運動実践とアミノ酸混合物配合飲料併用による体脂肪低減作用および安全性を評価する試験

英語
Randomized controlled trial to examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture during physical activity promotion in overweight adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動に伴うアミノ酸混合物摂取の有効性

英語
Efficacy of amino acid mixture during physical activity promotion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者に対する運動実践とアミノ酸混合物配合飲料併用による体脂肪低減作用および安全性を評価する試験

英語
Randomized controlled trial to examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture during physical activity promotion in overweight adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動に伴うアミノ酸混合物摂取の有効性

英語
Efficacy of amino acid mixture during physical activity promotion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過体重

英語
Overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物配合飲料による体脂肪低減効果と安全性を評価する

英語
To examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積の3ヶ月間の変化量

英語
3-month changes in abdominal fat areas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、血圧、
BMI、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、血糖、HbA1c、インスリン、HOMA-Rの3ヶ月間の変化量

英語
3-month changes in body weight, percent body fat, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, blood pressure, BMI, triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, fasting plasma glucose, HbA1c, insulin, and HOMA-R

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月間で4回の運動指導と毎日500mlの対照食品摂取

英語
4 physical activity sessions and daily intake of placebo drink for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヶ月間で4回の運動指導と毎日500mlの被験食品摂取

英語
4 physical activity sessions and daily intake of test drink for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査時のBMIが25.0以上30.0未満に該当する者
2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. Body mass index is 25 or more but less than 30 at the screening measurement
2. Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用/服用している者
2. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
3. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5. 検査日2日前からの禁酒ができない者
6. 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
7. 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
8. フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症と診断されたことがある者
9. 家族性高脂血症と診断されたことがある者
10. 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
11. 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者
12. 他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
13. 閉所恐怖症の者
14. その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者

英語
1. Constant use of oral medication potentially affecting body weight and lipid metabolism
2. Those who have severe hepatic disorder, cardiovascular disorder, breathing disorder, endocrine disorder, metabolism disorder, or food allergy
3. Those who cannot stop use of health food products or supplements potentially affecting body weight and lipid metabolism
4. Current or past history of drug or alcohol dependence
5. Those who cannot abstain from alcohol drinking for 2 days before measurements
6. Those who have some metal implanted in their abdominal site
7. With cardiac pacemaker or implanted defibrillator
8. Diagnosed with phenylketonuria or hyperphenylalaninemia
9. Diagnosed with familial hyperlipidemia
10. Those who are currently pregnant or nursing or desire pregnancy during the study
11. Those who have extremely irregular dietary habits or lifecycle such as midnight work
12. Those who participate or are willing to participate clinical trials of other food products, drugs, or beauty products.
13. Those who have claustrophobia
14. Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科部長

英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階

英語
The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治 食機能科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

品川シーズンテラス健診クリニック/Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29520158

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
身体活動促進に加えてアミノ酸混合物を摂取することで、過体重成人の腹部脂肪減少効果が促進されることが示された。

英語
A-mix supplementation in combination with physical activity promotion facilitated abdominal fat reduction in overweight adults.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Feb 26;11:23-33. doi: 10.2147/DMSO.S153151.

英語
Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Feb 26;11:23-33. doi: 10.2147/DMSO.S153151.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028965

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