UMIN試験ID | UMIN000025280 |
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受付番号 | R000028957 |
科学的試験名 | Cryo AF グローバルレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/15 |
最終更新日 | 2023/12/20 09:06:10 |
日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究
英語
Cryo AF Global Registry
日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究
英語
Cryo AF Global Registry
日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究
英語
Cryo AF Global Registry
日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究
英語
Cryo AF Global Registry
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
南米/South America | 欧州/Europe |
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薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動及び持続性心房細動
英語
Drug refractory and reoccurrence symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、冷凍バルーンの有効性及び安全性を推定し、CBAの特徴を明らかにし、被験者のQOLの変化について報告し、CBAを施行されるAFアブレーション患者の国際SOCについて記述することと定義される。
英語
Study objectives are defined to estimate cryoballoon efficacy and safety, characterize the cryoballoon ablation, report on changes in subject QoL, and describe global standard of care for AF ablation patients receiving a CBA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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1.冷凍アブレーション治療後12ヶ月の心房細動(AF)の非再発率
2.冷凍アブレーション治療後12ヶ月のAF、心房粗動(AFL)、心房頻脈(AT)の非再発率
3.冷凍アブレーション治療後12ヶ月間の機器又は手技に関連する有害事象
英語
1.Twelve-month freedom from atrial fibrillation (AF) recurrence
2.Twelve-month freedom from AF / Atrial Flutter (AFL)/Atrial Tachycardia (AT) recurrence
3.Device or procedure related adverse events for cryoablation through 12 months
日本語
英語
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-18歳以上又は地方条例で要求される最低年齢以上の被験者 日本では、20歳以上の被験者
-市販のArctic Front心臓冷凍アブレーションカテーテルを使用する手術が予定された被験者
-研究の要求事項を遵守する意思があり、同意説明文書(被験者が本研究への参加に自ら同意したことを確認する法的に有効な文書として定義される)、若しくは施設及び国の要求事項に同意する被験者
英語
Subject is over 18 years old of age
Planned procedure using commercially available Arctic Front Cardiac Cryoablation Catheter
Willing to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) ot authorization per institution and geographical requirements
日本語
-被験者が、国際研究責任者により同時登録が承認されていない研究に同時に登録していること
-地域の法律により求められる除外基準に該当する被験者
英語
Subject is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the global study manager.
Subject with exclusion criteria required by local law
4500
日本語
名 | Lauren |
ミドルネーム | |
姓 | Hemingway |
英語
名 | Lauren |
ミドルネーム | |
姓 | Hemingway |
日本語
Medtronic, Inc.
英語
Medtronic, Inc.
日本語
AFS Clinical
英語
AFS Clinical
55112
日本語
8200 Coral Sea St. NE, MS:MVS46 | Mounds View, MN
英語
8200 Coral Sea St. NE, MS:MVS46 | Mounds View, MN, 55112
1-763-526-0668
lauren.hemingway@medtronic.com
日本語
名 | 崇 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Hamajima |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
臨床開発戦略推進 Division 4
英語
Clinical and Medical Affairs OU Clinical Division 4
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 22F
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, 108-0075, Japan
070-1356-0767
takashi.hamajima@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
はい/YES
NCT02752737
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
1254
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
NA
英語
NA
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |