UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000025484 |
| 受付番号 | R000028956 |
| 試験名 | レクリエーションをベースとしたdual-taskとN-back taskの認知症予防効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/12/31 |
| 最終更新日 | 2017/07/04 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | レクリエーションをベースとしたdual-taskとN-back taskの認知症予防効果の検証 | Verification of the effect to prevent dementia of dual-task and N-back task by recreation | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | Dual-taskとN-back taskの効果 | Validation of Dual-task and N-back task | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 軽度認知障害 | Mild cognitive impairment | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 認知症の予防的介入 | Prophylactic intervention of dementia |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 認知機能得点の向上/介入開始から３カ月 | Improvement of cognitive function's score/3 months from start of intervention |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心理的安寧 | Psychological well-being |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
| ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
| ブロック化/Blocking | はい/YES | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | dual taskとn back taskの技法を用いた脳トレーニング。
毎月１回、1年間の介入、6か月ごとの評価。 |
Brain training using techniques of dual task and n back task.
Monthly intervention of one year, evaluation every six months. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | シングルタスクのみの脳トレーニング。 | Brain training using single task technique | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 自分で地区公民館まで来ることができる人 | Those who can go on their own until the district public hall of the implementation location. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 自分では地区公民館まで来ることができない人 | Those who can not go to the district public hall by themselves. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 400 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 澤見一枝 | Kazue Sawami |
| 所属組織/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University |
| 所属部署/Division name | 看護学科 | Faculty of Nursing |
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo, Kashihara, Nara JAPAN |
| 電話/TEL | 0744-22-3051 | |
| Email/Email | sawami@naramed-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 澤見一枝 | Kazue Sawami |
| 組織名/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University |
| 部署名/Division name | 看護学科 | Faculty of Nursing |
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo, Kashihara, Nara JAPAN |
| 電話/TEL | 0744-22-3051 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | sawami@naramed-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Nara Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
奈良県立医科大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Nara Medical University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
奈良県立医科大学 | |
| 組織名/Division | 看護学科 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 橿原市社会福祉協議会
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Kashihara City Council of Social Welfare of Community Support Service Center |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 奈良県立医科大学（奈良県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ① 認知能力とストレスを反映する唾液中α-アミラーゼとの相関、また精神的健康度を示すGHQ-12と認知能力との相関を明らかにした：Relationship between Mental Health/Stress Levels and Cognitive Function. Journal of Addiction Research. 2017.
② 身体組成（筋肉量など）と認知能力との相関において、特に血管年齢との強い相関を明らかにした：Relationship between cognitive function, vascular age and stress. International Journal of Case Studies in Clinical Research. 2017. |
1. Correlation between cognitive ability and stress (salivary alpha-amylase), cognitive ability and mental health (GHQ-12) were clarified.:Relationship between Mental Health/Stress Levels and Cognitive Function. Journal of Addiction Research.
2. The cognitive performance and body composition (muscle mass, etc.) are correlated, in particular showed a strong correlation with vascular age.:Relationship between cognitive function, vascular age and stress. International Journal of Case Studies in Clinical Research. |
| その他関連情報/Other related information | 研究経過：
http://www.g-nursing.com/katsudou.php |
The course of research activities:
http://www.g-nursing.com/katsudou.php |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028956 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028956 |
